乳膏剂生产工艺质量风险管理报告

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1、质量风险管理报告编号：QR13编制人：审核人：0003日期:日期:批准人:日期:目录1.概述31.1产品简介31.2评估原则41-3目的41.4依据和范围42.公司质量风险管理机构43•内容53.1风险识别与分析53.2风险评估63.2.1风险可能性的分级.63.2.2风险严重性的分组.73.2.3风险评估结果.73.3风险控制83.4风险接受104.结论115.人员签名11人员签名列表121.概述1.1产品简介我公司乳膏制剂车间共有克霉畔乳膏一个品种，两个规程；分别为1%和3%,生过程一般可划分为称量、配为、灌装、包装等几个阶

2、段，工艺流程图如下：原料原料辅料辅料检验包装包装称量、复核称量、复核温度、时间控制时间控制时间控制装量、封尾外包材检验D级洁净区域一般生产区温度18°C・26°C湿度45%-65%V成品为确保乳膏制剂车间能顺利地生产出符合标准和规范要求的药品，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管數构就乳膏剂牛产过程进行了风险管理。1.2评估原则质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。1.3目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，

3、我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采収必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。1.4依据和范围本次评估依据公司《质量风险管理规程》ZL/SMP/03000和克霉畔乳膏(0.3g)工艺规程SC/JB/03301、克霉卩坐乳膏(O.lg)工艺规程SC/JB/O32O1对乳膏剂车间克霉卩坐乳膏进行风险评估。2.公司质量风险管理机构姓名类别部门职责组长：质量负责人质量管理部组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草组员：生产负责人质量管理部组员：QA主管质量管理部组

4、员：QC主管质量管理部组员：生产部长生产部3.内容3.1风险识别与分析小组成员通过查找资料、产品质量冋顾与总结历史经验等方法，对乳膏剂生产过程各工序可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下：工序可能形成的质量风险可能形成的危害备注人流未经批准的人员进入车间厂房使用不当造成产品污染未进行止确的更衣、换鞋消毒污染物流非批准的物料进入车间交叉污染物料未经清洁进入车间污染不合格的物料进入车间污染称量称量设备不准导致物料数量错误；致配料错误，形成假药；称量操作失误导致物料数量错误；致配料错误，形成

5、假药；物料交叉污染；致物料污染，形成为药；仪器仪表显示的参数不准确致配料错误，形成假药配制清洁方法未能有效的清洁设备内表而设备污染不当的清洁规程交叉污染未遵循标准操作规程配制失败，造成污染不当的操作参数半成品不符合标准要求仪器仪表显示的参数不准确配料失败混合不均匀主药含量不合格膏体存放时间不符合规范微生物污染膏体储存时混批产品质量不能追溯膏体储存环境不符合要求物料受到污染灌装装量差异不符合耍求；批产品均一性差；封尾质量不符合要求产品外观质鼠差，危害企业形象；形成企业安全风险清洁方法未能有效的清洁设备内表面设备污染不当的清洁规程交

6、叉污染未遵循标准操作规程产牛灌装废品，造成污染不当的操作参数半成品不符合标准要求仪器仪表显示的参数不准确产生灌装废品，半成品不符合标准要求包装包装数量不足客户投诉，危害企业形象；形成企业安全风险；包装密封性不符合要求；致回潮或污染，形成药品安全风险；缺少说明书；产品标识不当缺乏病患所需信息装箱数量错误影响患者健康批号、生产口期、有效期错误或不清晰缺乏生产批次的可追溯性辅助系统环境洁净级别达不到D级要求污染纯化水质量不当污染3.2风险评估《质量风险管理规程》ZL/SMP/03000按照风险发生的可能性和风险发生的严重性对具体的潜在

7、风险进行评估，按照规程，风险等级为1・5的，判断为低等级风险；风险等级6・10的，判断为中等级风险；风险等级11・30的，判断为高等级风险。3.2.1风险可能性的分级可能性等级频次第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不大可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为2-3个月一次）第6级经常发生（几乎每次都有可能发生）3.2.2风险严重性的分组严重性等级频次第I级可忽略第II级微小第III级中等第IV级严重第V级毁灭性3.2

8、.3风险评估结果工序可能形成的质量风险严重性可能性风险等级风险水平人流未经批准的人员进入车间III39中等未进行止确的更衣、换鞋消毒IV312高物流非批准的物料进入车间IV28中物料未经清洁进入车间IV312高不合格的物料进入车间IV28中称量称量设备不准导致物