生产工艺质量风险评估管理表

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1、生产工艺质量风险评估管理表项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性0可检测性D风险级别严重性S可能性0可检测性D风险级别领料领料发料错误产品整批报废HMHM按生产指令、批生产记录进行复核。HLHL确认复核方式、复核内容粉碎过筛使用了错误的筛网物料细度为工艺耍求不一致，影响后续工艺和产品溶出度HMMH筛网应有目数标识；毎次使用前操作人员必需核对筛网目数；用标准筛対物料粉末进行过筛检查；HLHL确认筛网标识、筛网口数；检查粉末细度；筛网破裂异物进入产胡屮HMMH每

2、次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；软材制备软材干湿度不均匀影响湿颗粒的制备MMMM控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；MLML确认设备转速、粘合剂、软材外观；软材含量不均匀影响十颗粒、成品含量的均一性HMMH控制干混时间、湿混时间；MLMM确认T混、湿混时间项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性0可检测性D风险级别严重性S可能性0可检测性D风险级别粘介剂配制错误整批产品报废HLMM双人单独复核粘合剂

3、名称、浓度HLLL确认复核方式湿法制粒湿法整粒刀转速过低或过高颗粒粒度不符合要求,影响后续生产MMMM每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；MMHL确认整粒刀转速；筛网彼裂界物进入产品中HMMH每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；沸腾干燥使用的干燥空气不洁净颗粒被微生物污染HHMH使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换HLMM无使用的干燥空气风量不足延长干燥时间，影响药品水分含量MMMM控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵塞；MLML确认风机频率、抖袋频

4、次；加热温度不足延长干燥时间，影响药•品水分含量MMMM控制进风温度、物料温度及干燥时间；MLML确认进风温度、物料温度及干燥时间；干燥颗粒损耗人物料平衡、收率不合格，成品收率降低MMHM过滤袋安装前检查；根据干燥前中后段对风机频率调节CMLHL确认风机频率项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性0可检测性D风险级别严重性S可能性0可检测性D风险级别整粒使用了错误的筛网物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺MMMM筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛

5、网目数；MMHL确认筛网标识、目数；筛网破裂异物进入产品中HMMH每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；总混混合不均匀影响药品质量的均一性HMLH控制混合批量不能过高；控制混合机转速、混合时间；在验证屮检查混合均一性；HLMM确认批量、转速及混合时间，考察含量均匀性；颗粒保存时间过氏影响产品的有效性、稳定性HMLH考察储存条件和效期；HLMM考察储存条件和效期；