乳膏剂工艺详细研究分析

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1、软膏剂系指药物与汕脂性或水溶性基质浞合制成的均匀的半固体外用制剂。因药物在某质屮分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。糊剂系指大量的同体粉末(一般25%以上)均匀地分散在适宜的基质中所组成的半同体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。一、软膏

2、剂、乳膏剂、糊剂的组成软膏剂、乳膏剂、糊剂由药物和基质两部分组成，基质起着非常重要的作用。(一)药物软膏剂、乳膏剂、糊剂中药物性质各不相同：药物可溶于基质；药物不溶于基质；半固体黏稠性药物，如魚石脂；含共熔性成份共存的药物，如樟脑、薄荷脑、麝香草酚等；液体(如煎剂、流浸膏等)或为固体浸膏的巾药浸出物：受热易破坏或挥发性药物等。［医学教育网搜集整理］(二)基质的类型1.油脂性基质(1)烃类。此类基质主要是从石油中得到的各种烃的混合物，多数为饱和烃。①凡士林：又称软石蜡，是液体烃类与固体烃类的混合物，

3、有黄、白两种，后者由前者漂白而得。凡士林无嗅味，熔程38'C〜60'C，无刺激性，能与蜂蜡、脂肪、植物油等混合。有适宜的黏稠性和涂布性，可单独用作基质。性质稳定，能与多数药物配伍，特别适用于遇水不稳定的药物如某些抗生素等。但释药性、对皮肤的穿透性差，仅适用于皮肤表面病变；吸水性差，不适用于急性炎症和有多量渗山液的患处。凡士林仅能吸收其重量5%的水分，故不能与较大量的水性药液配伍，如果加入适量羊毛脂或鲸蜡醇、硬脂醇等吸水性较好的成份，则可改善其吸水性。如在凡士林中加入15%的羊毛脂可吸收水分达50%

4、.②固体石蜡和液状石蜡：均为从石油中得到的烃类混合物，前者是凼体，熔程为50°C〜65°C,与其他基质融合后不会析出。后者为液体，能与多数脂肪汕或挥发汕混合。这两种基质主用于调节其他基质的稠度，液状石蜡还可作为加液研磨的液体，用来研磨药物粉末，以利于药物与基质混匀。③硅酮：为有机硅氧化物的聚合物，由不同分子量的聚二甲基硅氧烷组成，药剂中常用的液状硅酮俗称硅油或二甲基硅油。(2)类脂类。此类基质是高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，有类似脂肪的物理性质，但化学性质比脂肪稳定，多与油脂性基质

5、合用，可增加油脂性基质的吸水性。①羊毛脂：一般是指无水羊毛脂，为淡棕黄色黏稠半固体，熔程力36°C〜42"C,其主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类。羊毛脂吸水性强，可吸收约2倍的水形成w/o乳剂基质；其性质接近皮脂，有利于药物的透皮吸收；因过于黏稠，很少单独用作基质，常与凡士林合用，以改善后者的吸水性与穿透性；含水30%的羊毛脂称含水羊毛脂，黏性低，便于取用。②蜂蜡与鲸蜡：二者均力弱的w/o型乳化剂，可在o/w型乳剂基质屮起增加稳定性的作川，常用于取代乳剂型基质中的部分脂肪性物质以调节稠度或

6、增加稳定性。(3)汕脂类。贮存屮易氧化酸败。2.水溶性基质［医学教育网搜集整理］水溶性基质是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶在水中形成的半固体状的凝胶。(1)甘油明胶(gelatinglycerin)。是将明胶、甘油、水按一定的比例在水浴上加热融和，蒸去大部分水，放冷后经凝固而制得。本品有很好的弹性，不易折断，在体温下不融化，但能软化并缓慢溶于分泌液屮，能缓慢释药。本品温热后易涂布，涂后形成一层保护膜，因具有弹性，故使用吋较舒适：特别适合于含维生素类的营养性软膏。(2)淀粉坫油。由7%〜10%的

7、淀粉、70%的迚油与水加热制成。本品能与铜、锌等金属盐类配伍，可用作眼膏基质，因甘油含量高，故能抑制微生物生长而较稳定。(3)纤维素衍生物类。属于半合成品，常用的有甲基纤维素(me)和羧甲基纤维素钠(cmc-na)前者溶于冷水，后者在冷、热水中均溶，浓度较高时呈凝胶状，以后者较常用。羧中基纤维素钠是阴离子型化合物，遇强酸及汞、铁、锌等重金属离子可生成不溶物。(4)聚乙二醇(polyethyleneglycol,peg)。是乙二醇的高分子多聚物的总称。低分子量peg吸湿性较强，对黏膜有一定刺激性。当

8、分子量增加时，其吸湿性很快降低。随分子量巾小到大，其•物理状态巾液体逐渐过渡到固体，分子量为200、400、600时是液体，分子量为1000时是熔点为38°C-40°C的蜡状物，分子S:为4000以上时是同体。制剂中常用平均分子量在300〜6000者，实际应用吋，常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质。本品无生理作用，易溶于水。于体温不熔化，但能缓缓溶于体液中而释放药物。能与渗出液浞合，易洗除，化学性质稳定，不易霉败。但对皮肤的润滑、保护作用较差，长期使用可引起