乳膏剂的制备.ppt

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1、实验五软膏剂的制备软膏剂系指原料药、药材、药材提取物（主药）与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。软膏剂主要对皮肤、粘膜或创面起保护、润滑和局部治疗作用，如消炎、杀菌、防腐、收敛等作用。某些药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用。软膏剂药物＋油脂性、乳剂型或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂乳膏剂药物＋乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂糊剂大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂水包油型油包水型水包油型：亲水型，其性质主要表现为水的性质，一般称为“露”或”乳“。比如嫩肤露等等油包水型：亲油性，即拒水。在化妆品中，被称为“霜“或”膏“。如嫩白霜、晚霜等等。“油包水”更有利

2、于锁水保湿，适合干燥的秋冬季节使用。一、实验目的1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。2．掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。3.了解软膏剂的质量评定方法。1.基质的作用和选择基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。软膏剂的基质有下列三类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质，可根据主药的性质及临床治疗的要求选用适宜的基质制成软膏剂。二、实验原理2.软膏剂的质量要求①要有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化；②应均匀、细腻、软滑，涂于皮肤上无粗糙感；③性质稳定，应无酸败、异

3、臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，且能保持药物的固有疗效；④无刺激性、致敏性等不良反应；⑤用于溃疡创面的软膏应无菌。3.本实验采用乳化法三、仪器和材料仪器：药物透皮扩散仪，研钵，水浴锅，烧杯，玻棒等。材料：水杨酸，液状石蜡，凡士林，羊毛脂，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，三乙醇胺，甘油，石蜡，司盘80，乳化剂OP，蒸馏水等。四、实验内容（一）处方分析1.O/W型基质乳膏成分用量（g）作用备注水杨酸2主药加入基质单硬脂酸甘油酯1.4反相辅助乳化剂油相硬脂酸4.8乳化剂，油脂性基质油相白凡士林0.4油脂性基质油相液体石蜡2.4稠度调节剂油相羊毛脂2.0油脂性基质，吸水改善剂油相三乙醇

4、胺0.16乳化剂水相蒸馏水30ml稀释剂水相2.W/O型基质乳膏成分用量（g）作用备注水杨酸1.0主药加入基质单硬脂酸甘油酯2.0乳化剂油相石蜡2.0油脂性基质油相白凡士林1.0油脂性基质，润滑剂油相液体石蜡10ml稠度调节剂油相司盘800.05乳化剂油相乳化剂OP0.1反相乳化剂水相蒸馏水5ml稀释剂水相（二）乳化法制备乳膏剂（1）水杨酸研细备用（2）油溶性成分→搅拌下加热至约80℃，使全溶（3）水溶性成分→加热至略高于油相温度（4）两相搅拌下混合→搅拌冷凝至稠膏状（成品）（5）分次加入水杨酸，搅匀注意在搅拌下，将水相以细流状加到油相中，并于水浴上保持恒温不断快速顺向搅拌

5、几分钟，再在室温下搅拌至近冷凝。（三）体外释放度实验药物透皮扩散仪，包括扩散池、接受池和恒温磁力搅拌装置。扩散池有效扩散面积为2.80cm2,接受池有效容积6.5mL，内置磁力搅拌子，池口固定有取样针，供取样和补充接受液使用，控制温度（32±1℃）。市售半透膜为渗透膜Franz扩散池内径15mmFranz扩散池体积6.5ml扩散介质FeCl3-HCl溶液渗透膜为市售半透膜（1）在接受池加入磁力搅拌子，注满扩散介质6.5ml，半透膜用蒸馏水润湿，平铺在接受池上，半透膜内面刚好与接受液接触，压上扩散池，用夹子固定。将水杨酸软膏剂填于扩散池内，与池口平齐。（2）开启磁力搅拌器。分

6、别于第5，10，20，30，45min吸出所有接受液6.5ml,同时补加同温度释放介质6.5ml。（3）以FeCl3-HCl溶液为参比，在530nm的波长处测定吸收度（4）将吸光度带入标准曲线计算各时间点的药物扩散的药量及累积药量，以累积扩散量Q为纵坐标，t½为横坐标作图，求出拟合直线及其斜率K值、r值，并比较不同类型基质的K值，k值越大透皮扩散越快（四）乳膏剂质量检测1.化妆顺序的理由化妆水--精华液--凝胶--乳液--乳霜--防晒霜2、测试穿透与扩散将滤纸对折成多层，用笔画一范围，取适量乳膏抹在该范围内观察，愈容易向下渗透，表示分子小、穿透力强容易被皮肤吸收。如果只是在

7、表面扩散，就表示渗透力差，不好吸收。3.检验基质水溶性将乳液或是乳霜取绿豆般大小放入水中，观测漂浮性和水溶性4、涂布性将制得的2种乳膏涂布在自己的手背皮肤上，评价是否细腻，比较黏稠性与涂布性。五、实验结果1、分析处方中各成分的作用2、软膏剂检测结果观测项目现象与结论扩散性与渗透性涂展性水溶性外观及细腻3.半透膜扩散法测定软膏剂体外释药结果时间/minO/W型乳膏W/O型乳膏A值释药量累积药量A值释药量累积药量51020304560Q-t直线K值r值注意事项1.每组4人，需要仪器组件为扩散池、接受池、磁力搅拌子，固定