软膏剂的制备

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1、实验六软膏剂的制备（基本型实验）一、实验目的1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。2．掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。3.了解软膏剂的质量评定方法。二、实验原理软膏剂系指原料药、药材、药材提取物（主药）与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。软膏剂主要对皮肤、粘膜或创面起保护、润滑和局部治疗作用，如消炎、杀菌、防腐、收敛等作用。某些药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用。基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。软膏剂的基质有下列三类：油脂性基

2、质、乳剂型基质和水溶性基质，可根据主药的性质及临床治疗的要求选用适宜的基质制成软膏剂。软膏剂的质量要求：①要有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化；②应均匀、细腻、软滑，涂于皮肤上无粗糙感；③性质稳定，应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，且能保持药物的固有疗效；④无刺激性、致敏性等不良反应；⑤用于溃疡创面的软膏应无菌。软膏剂的制备方法有研和法、融和法和乳化法。可根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等适当选用。1．研和法固体药物→研细→加部分基质或液体→研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→成品2．融和法基质→水浴加热熔化→加入其

3、它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成品）3．乳化法油溶性成分→搅拌下加热至约80℃，水溶性成分→加热至略高于油相温度，两相搅拌下混合→搅拌冷凝至稠膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药物加入油相；两相均不溶者，研细加入冷凝的基质中混合均匀）→成品三、实验仪器与材料仪器：水浴，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜。材料：蜂蜡、植物油、硬脂醇、白凡士林、液体石蜡、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油单硬脂酸甘油脂、石蜡、硬脂酸、双硬脂酸铝、氢氧化钙、甲基纤维素、甘油、苯甲酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波沫940、三乙醇胺、双氯酚酸钾

4、。四、实验内容（一）单软膏的制备【处方】蜂蜡6.6g植物油6.7g【制备】取处方量蜂蜡于蒸发皿中，置水浴上加热熔化后，缓缓加入植物油，搅拌均匀，自水浴上取下，不断搅拌至冷凝，即得。【注意操作】加入植物油后应不断搅拌混匀，再从水浴取下搅拌至冷凝，否则容易分层。（二）乳剂型软膏基质的制备1．O/W型乳剂型软膏基质【处方】硬脂醇1.8g白凡士林2.0g尼泊金乙酯0.02g液状石蜡1.3ml月桂醇硫酸钠0.2g甘油1.0g蒸馏水适量制成20.0g【制法】（1）取油相成分（硬脂醇、液体石蜡、白凡士林）置蒸发皿中，于水浴上加热至70～80℃左右，搅拌使其熔

5、化。（2）取水相成分（月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水量）置于另一个蒸发皿中，于水浴上亦加热至约70～80℃，搅拌混匀。（3）在搅拌下下，将水相以细流状加到油相中，并于水浴上保持恒温不断顺向搅拌几分钟，再在室温下搅拌至近冷凝。即得O/W型乳剂型基质。【注释】(1)采用乳化法制备乳剂型基质时，油相和水相混合前应保持温度约80℃，然后将水相缓缓加到油相溶液中，边加边不断快速顺向搅拌，使制得的基质细腻。若不沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质。(2)水相温度可略高于油相温度。(3)设计乳剂基质处方时，有时加少量辅助乳化剂，可增加乳剂

6、的稳定性，处方中月桂醇硫酸钠即为辅助乳化剂。(4)决定乳剂基质类型的主要是乳化剂的类型，但还应考虑处方中油、水两相的用量比例。例如，乳化剂是O/W型，但处方中水相的量比油相量少时，往往难以得到稳定的O/W型乳剂基质，会因转相生成W/O型乳剂基质，且极不稳定。2．W/O型乳剂型软膏基质【处方】单硬脂酸甘油酯0.9g石蜡3.8g蜂蜡50.0g硬脂酸0.7g液状石蜡20.5g白凡士林3.4g双硬脂酸铝0.5g氢氧化钙0.05g尼泊金乙酯0.1g蒸馏水20g【制法】（1）油相：将单硬脂酸甘油酯、石蜡、蜂蜡、硬脂酸置于蒸发皿中，于水浴中加热熔化，再加入白

7、凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热完全熔化后混匀，保温于80℃。（2）水相：将氢氧化钙、尼泊金乙酯加入蒸馏水中，加热至80℃左右溶解。（3）将水相以细流状加到相同温度的油相中，并于水浴上保持恒温不断顺向搅拌几分钟，自水浴取下后在室温继续搅拌至至呈乳白色半固体即得W/O型乳剂基质。（三）水溶性软膏基质的制备1．羧甲基纤维钠软膏基质【处方】羧甲基纤维素钠1.2g甘油3.0g尼泊金乙酯0.04g蒸馏水20.0g【制法】（1）取羟甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油研匀，加入水12ml使完全溶解。（2）然后边研边加入溶有尼泊金乙酯的水溶液，研磨均匀，即得水

8、溶性基质。【注释】用CMC-Na等高分子物质制备溶液时，可先撒在水面上，放置数小时，切忌搅动，使慢慢吸水充分膨胀后，再加热即溶解。否则因搅动而成团，使