琥珀酸曲格列汀片[zafatek]日本说明书译稿

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1、精品Word格式资料Zafatek®日本说明书译文【禁忌】（以下患者禁用）（1）严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者[由于输液、胰岛素快速校正高血糖是必要的，故不适合使用本品。]（2）严重感染、手术前后、严重创伤患者[由于需要注射胰岛素控制血糖，故不适合使用本品。]（3）严重肾功能障碍患者或需透析的晚期肾衰竭患者[由于本品主要经肾脏排泄，排泄延迟可能导致本品的血药浓度上升。]（见【药代动力学】）（4）对本品的成份有过敏史的患者【组成·性状】Zafatek®100mgZafatek®50mg1片中的有效成份琥珀酸曲格列汀133mg（曲格

2、列汀100mg）琥珀酸曲格列汀66.5mg（曲格列汀50mg）剂型两面有凹痕的薄膜衣片薄膜衣片颜色淡红色淡橙色验证码D389D388形状上面下面侧面长直径(mm)11.08.2短直径(mm)5.64.7厚度(mm)约3.8约3.1质量(mg)约187约93专业整理精品Word格式资料添加剂：D-甘露醇、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂富马酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、氧化钛、氧化铁（以上两个规格均含有），黄色氧化铁（仅50mg含有）。【功能主治】2型糖尿病【用法·用量】通常成人每周一次口服曲格列汀100mg。<用法用量相关使

3、用上的注意>（1）在中度肾功能损害患者中，排泄延迟可导致本品的血药浓度上升。给药量参照下表减量。（见【药代动力学】）血清肌酐（mg/dL）*肌酐清除率（Ccr，mL/min）给药量中度肾功能损害患者男性：1.4＜~≤2.4女性：1.2＜~≤2.030≤~＜5050mg，1次/周*：相当于Ccr换算值（年龄60岁，体重65kg）（2）以下几点患者指导。1）本品为每周服用1次药物，应在每周的同一天服用。2）本品忘记服用时，在注意到这点时按规定剂量服用，之后在每周的同一天服用。【使用上的注意】1.慎重给药（以下患者慎用）下列患者或状态：（1）中度肾功

4、能损害患者（见<用法用量相关使用上的注意>、【药代动力学】）（2）正在使用磺脲类药物或胰岛素制剂的患者[与其他DPP-4抑制剂并用时有严重低血糖的报道]（见「重要注意事项」、「相互作用」、「严重不良反应」）（3）脑垂体功能不全或肾上腺功能不全[有引发低血糖的风险]（4）营养不良、饥饿、饮食不规律、进食量不足或虚弱状态[有引发低血糖的风险]（5）激烈肌肉运动[有引发低血糖的风险]（6）饮酒过量者[有引发低血糖的风险]2.重要的注意事项专业整理精品Word格式资料（1）应注意，由于本品与其他糖尿病药物并用时有引发低血糖的风险，因此在与这些药物并用时

5、需对患者详细说明低血糖症状及其处理方法。尤其是与磺脲类药物或胰岛素制剂并用时，有低血糖风险增加的可能。为了降低磺脲类药物或胰岛素制剂的低血糖风险，在合并使用这些药物时考虑减少磺脲类药物或胰岛素制剂的用量。（见「慎重给药」、「相互作用」、「严重不良反应」）（2）本品为1周口服1次药物，停止给药后作用仍然持续，应足够留意血糖水平相关不良反应的发生。（见【药代动力学】和【药效药理】）此外，本品停用后，当使用其他糖尿病药物时，根据血糖控制状况等考虑其开始用药时间及用量。（3）仅适用于确诊为糖尿病的患者。有糖尿病以外糖耐量异常·尿糖阳性等、糖尿病类似症状

6、（肾性糖尿、甲状腺功能异常等）疾病的患者应注意。（4）本品仅限在事先进行足够的基本饮食疗法、运动疗法治疗糖尿病效果不充分的情况下使用。（5）本品给药期间，除了定期检查血糖外，用药过程中应严密监测。使用本品2~3个月效果不佳时，应适当考虑其他治疗。（6）持续用药期间，会存在不再需要给药的情况。此外，由于患者不注意健康、合并感染等导致无效、效果不充分时，首要考虑膳食摄入量、血糖水平、有无感染等，应注意可否继续往常给药、药物的选择等。（7）由于本品可引发低血糖症状，从事高空作业、驾驶汽车等患者用药时应小心。（见「严重不良反应」）（8）尚未研究与胰岛素

7、制剂并用时的临床疗效及安全性。（9）本品与GLP-1受体激动剂均有通过GLP-1受体的降血糖作用，无两者并用时的临床试验结果，有效性和安全性尚未得到证实。3.相互作用本品主要以原形药物经肾脏排泄，据推断其正常经肾小球过滤后在尿液中排泄。（见【药代动力学】）并用注意（并用时的注意事项）药品名称临床症状·处理措施·机制等糖尿病用药磺脲类：格列美脲、格列本脲、格列齐特、甲苯磺丁脲等l与左侧糖尿病用药并用时有发生低血糖的风险，用药时应慎重。专业整理精品Word格式资料速效型促胰岛素分泌剂：那格列奈、米格列奈钙水合物、瑞格列奈α-葡萄糖苷酶抑制剂：伏格列

8、波糖、阿卡波糖、米格列醇双胍类药物：盐酸二甲双胍、盐酸丁二胍噻唑烷二酮类药物：盐酸吡格列酮GLP-1受体激动剂：利拉鲁肽、艾塞那肽、利司那肽SGLT2