琥珀酸曲格列汀说明书中文翻译

《琥珀酸曲格列汀说明书中文翻译》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、2015年3月出版（第一版）Zafatek片100mgZafatek片50mg持续选择性DPP-4抑制剂，治疗2型糖尿病。贮存：室温保存使用有效期：见包装盒上，请在有效期内使用注：处方签：按医师处方使用。曲格列汀琥珀酸片说明书（译文）Zafatek®片100mg或50mg【禁忌】（以下患者禁止使用）（1）严重酮症、糖尿病昏迷或昏睡、1型糖尿病患者【需要迅速输胰岛素纠正高血糖的患者不使用该药】。（2）严重感染，手术前后，严重创伤患者【通过注射胰岛素控制血糖的患者不适合该药】。（3）高度肾功能障碍患者或终末期肾功能衰竭透析患者【此剂主要是由肾脏所排泄，因此会造成

2、延迟排泄而增加血药浓度】。（参见【药代动力学】）（4）有药物过敏史患者。【组成性状】Zafatek片100mgZafatek片50mg每片的有效成分曲格列汀琥珀酸盐133mg（曲格列汀100mg）曲格列汀琥珀酸盐66.5mg（曲格列汀50mg）剂型双面切割的薄膜包衣片薄膜包衣片片剂颜色淡红色淡黄红色识别码形状上面下面侧面长轴（mm）11.08.2短轴（mm）5.64.7厚度（mm）约3.8约3.1质量（mg）约187约93添加剂：D-甘露醇，微晶纤维素，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，硬脂酰富马酸钠，羟丙甲纤维素，聚乙二醇6000，氧化钛，三氧化二铁（总配方均

3、含有），氧化铁（仅50mg的片剂含有）。【功效】治疗2型糖尿病【用法用量】通常情况下，成人每周口服一次100毫克曲格列汀片。（1）中度肾功能不全的患者，并且在该药物代谢缓慢而增加血药浓度的患者，应减小服药剂量。（参见【药代动力学】）中度肾功能障碍患者服药剂量血肌酐（mg/dl）※肌酐清除率（Ccr，ml/min）服药量中度肾功能障碍患者男性：1.4＜~≤2.4女性：1.2＜~≤2.030≤~＜5050mg，每周一次（2）以下患者用药指导1）每周服药一次，每周在同一天的时间内服用2）如果错过某次服药时间，就在你想起的时间服用，随后每周就在该时间点服用即可。※：

4、对应肌酐清除率换算值（年龄60岁，体重65公斤）【注意事项】1慎用药（以下患者慎用此药）（1）中度肾功能障碍患者（参照【药代动力学】）（2）同时服用黄酰脲类或胰岛素抑制剂患者【其他DPP-4抑制剂，并患有严重低血糖患者】（参照重要注意事项，相互作用，严重副作用）。（1）垂体功能低下或肾上腺皮质功能减退患者（有低血糖风险）。（2）饮养不良、饥饿、不规则饮食，膳食摄入不足或无力状态【低血糖风险】（3）激烈的肌肉运动【有低血糖风险】（4）过度饮酒者【有低血糖风险】2重要的注意事项（1）由于此药与其它糖尿病药物同时使用时有可能引起低血糖，要详细说明这些药物同时使用时

5、所引起的低血糖的症状和解决方法。与磺酰脲类或胰岛素制剂一起使用时，特别是有可能增加低血糖的风险。该药与磺酰脲类或胰岛素制剂一起使用时，为了降低低血糖的风险，可以考虑减少磺酰脲或胰岛素制剂的剂量。（请参见“慎用药”，“相互作用”，“严重副作用”）。（2）该药一周服用一次，停药后其药效仍然存在，因此要密切关注低血糖副作用的发生。（参见药效学和药理学）此外，当该药停止服用时，应根据血糖状态服用你想服用其他糖尿病药物，并要考虑给药时间和剂量。（3）仅适用于诊断确定为糖尿病患者。排除糖尿病糖耐量受损、尿糖阳性等以及与糖尿病有相似症状的疾病（如肾性糖尿，甲状腺功能异常等

6、）。（4）只有在前期糖尿病的基本饮食疗法、运动疗法效果不佳的情况下考虑使用该药。（5）使用该药的过程中，应仔细定期监测血糖，如果在服用2-3月后，效果不佳可以考虑停药，以寻找更适合的疗法。（6）对于给药的持续时间，需要结合患者是否需要给药的情况。此外，患者的不良生活习惯、合并感染等会对用药的效果产生影响，因此需要注意食物摄入量，血糖值、是否存在感染等，来决定是否继续给药及药物剂量选择。（7）服药期间可能会引起低血糖，因此高空作业，开车的患者应谨慎服用（参加严重副作用）。（8）与胰岛素制剂一起使用的临床效果及安全性还没考虑。（9）该制剂与GLP-1受体激动剂可

7、以通过GLP-1受体介导的降血糖作用。这两种制剂联合使用的临床疗效和安全性还没有得到临床研究的证实。3相互作用此药主要是以原形药物从肾脏排泄，估计是通过正常肾小球滤过到尿液中排除体外。（参照【药代动力学】）。合用注意（与其他药物合用注意）药物名称临床症状，处理方法，机制等糖尿病药物磺酰脲类：格列美脲，格列本脲，格列齐特，甲苯磺丁脲等速效胰岛素促进剂：那格列奈，米格列奈钙水合物，瑞格列奈α-葡萄糖苷酶抑制剂：伏格列波糖，阿卡波糖，米格列醇双胍类药物：盐酸二甲双胍，丁双胍盐酸盐，噻唑烷二酮，盐酸吡格列酮GLP-1受体激动剂注2）：利拉鲁肽，艾塞那肽，利西拉来SG

8、LT2抑制剂：伊格列净脯氨酸，达格列净，托格列净，鲁