omarigliptin-奥格列汀片日本药品说明书

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1、210.0表天　　2015年9月作成（第1版）日本標準商品分類番号87396912.5mg25mg承認番号22700AMX0101400022700AMX01015000持続性選択的DPP-4阻害剤薬価収載薬価基準未収載販売開始未定◎経口糖尿病用剤◎国際誕生2015年9月処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること錠１２.５mm貯法：室温保存錠２５mm使用期間：29箇月使用期限：外箱に表示MARIZEV®オマリグリプチン錠【禁忌（次の患者には投与しないこと）】<用法・用量に関連する使用上の注意>（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（1）本剤は主に腎臓で排泄さ

2、れるため、重度腎機能障害のある患（2）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の者、血液透析又は腹膜透析を要する末期腎不全患者では、下表患者〔輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正がを目安に用量調節すること。なお、ここで示している用法・用必須となるので本剤を投与すべきでない。〕量はシミュレーション結果に基づき設定されたものであること（3）インスリン注射による血糖管理が望まれる重症感染症、手から、患者の状態を慎重に観察すること。〔「慎重投与」及び術前後、重篤な外傷のある患者〔インスリン注射による血「薬物動態」の項参照〕糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。〕

3、2eGFR（mL/min/1.73m）腎機能障害投与量血清クレアチニン値（mg／dL）*【組成・性状】販売名マリゼブ®錠12.5mgマリゼブ®錠25mg重度、末期eGFR<30男性：Cr>1.912.5mg週1回腎不全剤形・円形・フィルムコーティアーモンド形・フィルム女性：Cr>1.4色調ング錠・黄色コーティング錠・白色＊eGFRに相当する換算値（年齢60歳）有効成分（2）末期腎不全患者については、血液透析との時間関係は問わない。オマリグリプチン（3）次の点を患者に指導すること。の名称1）本剤は週1回服用する薬剤であり、同一曜日に服用すること。含　量12.5mg25mg2）本

4、剤の服用を忘れた場合は、気づいた時点で1回分を服用し、その後はあらかじめ定められた曜日に服用すること。たD-マンニトール、結晶セD-マンニトール、結晶セだし、同日中に2回分を服用しないこと。ルロース、クロスカルメルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステロースナトリウム、ステ297.0アリン酸マグネシウム、アリン酸マグネシウム、【使用上の注意】添加物カルナウバロウ、ヒプロカルナウバロウ、ヒプロ1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）メロース、ヒドロキシプメロース、ヒドロキシプ（1）重度腎機能障害のある患者、血液透析又は腹膜透析を要する末ロピルセルロース、酸化ロピルセル

5、ロース、酸化期腎不全患者〔血中濃度が上昇するおそれがある。（「用法・用チタン、タルク、黄色チタン量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照）〕三二酸化鉄（2）他の糖尿病用薬（特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤）を投与中の患者〔併用により低血糖を起こすことがある。（「重要な基本的注意」、「相互作用」、「重大な副作用」及び「臨表面床成績」の項参照）〕長径：9.4mm（3）次に掲げる低血糖を起こすおそれのある患者又は状態直径：5.6mm短径：5.4mm1）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全外2）栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の形裏面不足又は衰弱状

6、態3）激しい筋肉運動4）過度のアルコール摂取者側面5）高齢者厚さ：3.1mm厚さ：3.7mm2.重要な基本的注意重量約85mg約166mg（1）本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、インスリン製剤又はス識別コード781782ルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。インスリン製剤又はスルホニルウレア剤による【効能・効果】低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合2型糖尿病には、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤の減量を検討すること。〔「慎重投与」、「相互作用」、「重大な副作用」及

7、び「臨床成績」の項参照〕【用法・用量】（2）糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮するこ通常、成人にはオマリグリプチンとして25mmを1週間に1回経口投と。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症与する。状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。（3）本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。－１－制作日MCスミアカトラップ品名マリゼブ錠（7565）色（）2015.9.28C本