《药物分析学》ppt课件

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1、药物分析学盘点2008年药品安全事故：虎头蛇尾的免疫球蛋白：5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标识为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。“刺五加”陷完达山药业禁足：云南省红河州6名患者使用了标识为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。茵栀黄：2008年10月19日，卫生部通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(

2、批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。药者，民之大事，国之重也，不可不察，不可不慎！！！第一节药物分析的性质和任务一、制定药品质量标准的目的意义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。药品特殊，必须安全有效。什么是药物分析？药物分析（pharmaceuticalanalysis）是分析化学在药学中的应用。分析化学（analyticalchemistry）是研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。药物分析中常用的分析方法容量分析法经典化学分析重量分析法

3、现代仪器分析技术光谱分析法色谱分析法电化学分析法药物分析：全面质量控制，主要运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问题和方法。新型制剂（靶向、缓释）的发展，基因工程药物，检测方法提高。现代生物技术研制的生化药物和基因工程药物可能含有与非基因产品不同的有害物质，在检测方法上，更是离不开现代的分析技术。学习药物分析有什么用？药品质量监督，药品不是一般商品，一定要确保质量，要发展药物质量控制方法。药学发展的工具、眼睛与生产单位结合，从事生产全过程的质量控制。与供应管理部门协作，注意药物储存过程的质量考察，以进一步研究改进药物的稳定性，配科学合

4、理的管理条件与方法，以保证和提高药品质量。二、药物分析方法：高灵敏、专属性和准确度，自动化和智能化药品的常规理化检验和质量标准体内药品动态分析研究第二节　药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系药品质量标准：对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产和质量管理的组成部分。是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技术标准，是药品生产和临床用药水平的标志。药品质量标准体系：法定标准和非法定标准；临时标准和正式标准；内部标准和公开标准。（一）法定药品质量标准“三级标准”体系：中华人民共和国药典国家药品食品监督管理局药品标准省（自治区、直辖市）药品标准中华人民共和国

5、药典中国药典ChP－由国家药典委员会编纂、国家药品食品监督管理局批准并颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。有法律效应，凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。局颁标准（国家药品监督管理局标准）：主要收载新药标准（包括暂行、试行和正式标准）、新版药典未收载但尚未淘汰的药品标准和原地方标准规范整理后适用于全国范围的药品标准。我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。自2001年12月1日起施行的《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年1

6、1月30日，SFDA对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，对符合规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。省（自治区、直辖市）药品标准SFDA批准的临时性、非公开质量标准，仅在临床试验期间有效。仅供研制和临床试验单位用。（二）临床研究用药质量标准（新药）1~3类新药临床试验或报试生产——暂行药品标准该标准两年后，药品质量稳定，转入正式生产——试行药品标准。两年后药品质量还稳定，SFDA批准转为局标准。4~5类新药没有“暂行药品标准”这一阶段其他要求同1~3类新药。（三）暂行或试行药

7、品标准（研究阶段）临床研究用药品标准1、2、3类4、5类（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准局标准两年两年又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。一种是检验方法不够完美，但能够达到某种程度的质量控制另一种是高于法定标准的要求，主要是增加了检测项目或提高了限度标准。（四）企业标准二、《中国药典》与国外药典《中国药典》共8版（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005）。在各版之间有增补本。内容有凡