《药物分析》PPT课件

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1、第七章药物分析PharmaceuticalAnalysis药学导论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析的性质1.药品（Drug）药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》2.药物分析药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法、技术研究和解决药物及其制剂质量控制的项目和指标，从而制订科学、可控的药品质量标准。第一节药物分析的性质和任务一、药物分析的性质3.药物分析中常用的分析方法容量分析

2、法经典化学分析重量分析法现代仪器分析技术光谱分析法色谱分析法电化学分析法非水溶液滴定法容量分析法（滴定分析法）酸碱滴定法氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法光谱分析法紫外—可见分光光度法UV—Vis红外分光光度法IR原子吸收分光光度法AAS原子发射分光光度法AES荧光分析法色谱分析法高效液相色谱法（HPLC）薄层色谱法（TLC）气相色谱法（GC）电导法电位法伏安法电化学分析法电解法极谱法质谱法（MS）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP—AES）、气—质联用（GC—MS）、液—质联用（HPLC-MS）、傅立叶变换—红外分光

3、光度法（FT—IR）。3.药物分析中常用的分析方法二、药物分析的任务1.基本任务（1）药物成品的化学检验工作（2）药物生产过程的质量控制（3）药物贮存过程的质量考察（4）临床药物分析工作2.药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务第二节药物分析学的主要内容一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。1.中华人民共和国药典，简称中国药典2.中华人民共和国食品药品监督管理局药品标准，简称药品

4、标准（一）我国现行的国家药品质量标准自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家食品药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。（一）我国现行的国家药品质量标准《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或

5、者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。（二）中国药典1.中国药典的沿革建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年和2005版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2005）。药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。中国药典（2005年版）仍分为一、二两部。一部收录中药，二部收录化学药。另专门出版了《药品红外光谱集》。2.中国药典的基本结构和内容药典

6、的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分（1）凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。（2）正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。（3）附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。（4）索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国

7、外药典有：（三）国外药典1、美国药典与美国国家处方集美国药典：TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，目前为24版，即USP（24）。美国国家处方集：TheNationalFormulary，缩写NF，目前为19版，即NF（19）。二者合并为一册，缩写为USP（24）—NF（19）。USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版3、日本药局方缩写JP，目前为14版，即JP（14）2、英国药典BritishPharmacopoeia，缩写BP，目前为2000年版，即BP（2000）4、欧洲药典EuropeanPh