抗微生物药物敏感试验的质量控制

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1、抗微生物药物敏感试验的质量控制上海市临床检验质量控制中心娄峥抗微生物药物敏感试验分类抗细菌的抗需氧菌的抗苛氧菌的抗厌氧菌的抗真菌的抗其它微生物的抗微生物药物敏感试验分类纸片法稀释法仪器法E-test法分子生物学方法药物敏感试验影响因素操作步骤的规范性技术人员素质质控菌株污染与变异0.5号麦氏标准管不匀或变质细菌悬液的浓度试验用培养基、药敏纸片，药敏板条的质量问题错误的孵育时间、温度或孵育气体结果判读错误数据录入时的抄写错误一、药敏试验操作规程（1）方法名称，原理，适用范围实验材料的规格（编号）、品牌、供应商操作步

2、骤，注意事项，结果判断标准，报告方式质控方法，结果判断标准，失控处理药敏试验操作规程（2）用仪器开展药敏试验的要编写使用仪器的操作规程用与仪器配套的药敏试验板条的要按照仪器商的规定编写质控方法和失控处理。编写者，编写日期科室负责人对该检验项目的认可签字二、人员要求接受过病原微生物学方面的教育。具有临床微生物检验相关理论和基本操作技能。掌握NCCLS制定的标准方法，按文件规定对结果作判断、解释。熟悉临床微生物检验质控理论和方法。三、仪器设备的质控培养箱二氧化碳培养箱冰箱每天观察并作记录仪器的质控应按照制造商的要求定期

3、进行四、检验材料的质控培养基药敏纸片药敏板条0.5麦氏浊度标准管标准菌株培养基种类MH琼脂：用于需氧菌药敏试验（纸片法和琼脂稀释法）调节好阳离子的MH肉汤：用于需氧菌药敏试验（肉汤稀释法）HTM培养基：用于流感嗜血杆菌的药敏试验GC琼脂：用于淋病奈瑟菌的药敏试验含5％脱纤维羊血的MH培养基：用于肺炎链球菌及其它链球菌的药敏试验（纸片法）添加马血的阳离子调整过的MH肉汤：用于链球菌的药敏试验（稀释法）（一）培养基的质量控制一般性状无菌试验培养基性能测试MH平板中胸腺嘧啶或胸腺嘧啶核苷含量的测定复方新诺明纸片-粪肠球菌

4、（ATCC29212或33186）对二价阳离子含量的测定氨基糖苷类或四环素纸片-铜绿假单胞菌-钙镁离子头孢碳烯类-细菌-锌离子使用期限（二）药敏纸片的质控新批号药敏纸片使用前用质控菌株测试平时使用前1～2小时，从冰箱取出放室温平衡低温贮存-20℃保存：大量的，近期不用的性能不稳定的：亚胺培南，头孢克洛，克拉维酸复合剂4℃保存：少量的，正在使用的，性能稳定的（三）药敏板条的质控按照生产厂商的要求，定期对同一批号的药敏板条进行质控。更换批号时应作质控。（四）0.5麦氏浊度标准管的质控每月用分光光度计测吸光度，OD值应在

5、0.08～0.10之间（五）标准菌株的质控种类与应用范围菌株的保存需氧菌药敏试验的标准菌株大肠埃希菌ATCC25922用于肠杆菌科细菌、霍乱弧菌药敏试验的质控金黄色葡萄球菌ATCC25923用于葡萄球菌属或肠球菌属细菌药敏试验的质控（纸片法）金黄色葡萄球菌ATCC29213用于葡萄球菌属细菌药敏试验的质控（稀释法）粪肠球菌ATCC29212用于肠球菌属细菌药敏试验的质控（稀释法）铜绿假单胞菌ATCC27853用于铜绿假单胞菌和不动杆菌属细菌药敏试验的质控大肠埃希菌ATCC35218用于β－内酰胺酶抑制剂复合药药敏试

6、验的质控苛养菌药敏试验质控菌株流感嗜血杆菌ATCC49247/49766用于流感嗜血杆菌属细菌药敏试验的质控淋病奈瑟菌ATCC49226用于淋病奈瑟菌药敏试验的质控肺炎链球菌ATCC49619用于肺炎链球菌及其它链球菌的药敏试验的质控质控菌株可用三种方法保存冷冻干燥冷冻冷藏质控菌株的使用质控菌株对药物敏感性测试应按NCCLS规定的标准方法进行。使用与临床分离株相同的抗微生物药物。日常使用的质控菌应放冰箱冷藏，每周移种。每月必须用冷冻菌株或冻干菌株作更换。不使用变异的菌株。五、质控方法与规定（一）建立药敏质控系统每种

7、药物/细菌组合的30个数据中，允许3个数据超出规定范围。满足上述要求可将质控频率改为每周一次。每周质控时，如果有一个数据超标，要查找原因。5日数据在控表明找到原因。找不到原因时，应恢复每日质控。在恢复每周质控之前，应再有30日连续质控数据。质控方法与规定（二）使用新批号的药敏纸片、MH培养基、药敏板条时应做质控试验。参加能力比对试验时，应做质控。检测时应开展质控：三级医院每天做，二级医院每周做。