维生素c胶囊的制备工艺研究

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1、维生素C胶囊的制备工艺研究　　摘要：以外观、崩解时限、装量差异、体外溶出度作为考察指标，采用正交试验设计法优化维生素C胶囊处方中预胶化淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶的用量和混合时间。结论：维生素C胶囊的制备工艺合理。　　关键词：维生素C正交试验溶出度胶囊　　维生素C(VitaminC，VC)参与人体多种生理活动，是人体不可缺少的维生素之一，临床广泛用于治疗由缺乏VC引起的各种疾病[1]。但是VC具有还原性，在光照、金属离子、空气、水分、储存温度因素的影响下，很容易被氧化，导致变色变质，而影响VC制剂的稳定性[2]。因此，拟将VC

2、制备成胶囊，以减少储存和制备过程对VC的影响。　　一、仪器与试药　　NJP200型全自动胶囊填充机(潍坊市北方制药机械有限公司)，RC-6溶出度测定仪(天津市国铭医药设备有限公司)，ZB-2智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)。维生素C(西安裕华生物科技有限公司，批号：14120802)，其他辅料均为药用标准。　　二、方法与结果　　1、制备工艺　　按处方量称取已经粉碎成100目的VC粉、预胶化淀粉、淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶置于多维混合机中，混匀后，填充于胶囊中，制备VC胶囊，抛光，即得VC胶囊[2]。　　2、质量评价　　以外观

3、、崩解时限、重量差异、体外溶出度作为考察指标，进行综合评分[2-4]。外观评价指标：完整、光洁、色泽均匀完整5分;仅外观不完整2分;其余0分。崩解时限(min)评价指标：15-0.5丨30-崩解时间丨。装量差异(%)评价指标：10丨装量差异限度数值-实测最大装量差异数值丨。体外溶出度评价指标：0.2百分数[3，4]。总评分等于各评价指标得分之和。　　3、因素水平的确定　　根据预试验结果文献资料[3-5]，影响VC胶囊质量较大的因素和水平为A：预胶化淀粉用量(水平：30%、40%、50%);B：交联聚维酮的用量(水平：1.0%

4、、2.0%、3.0%);C：微粉硅胶(水平：0.1%、0.2%、0.3%);D：混合时间(水平：10min、15min、20min)[2]，其中，A、B、C为主药VC用量的百分数。采用正交实验的方法L9(34)，以填充剂淀粉补足体积[4]，按照2.1项下制备胶囊，筛选最佳处方，实验结果见表1和表2。　　表1正交试验方案与结果　　表2总评分方差分析表　　由直观分析和方差分析可知，各因素对制备效果的影响程度依次为A>B>C>D，A和B因素影响有显著性差异(P<0.05)，C和D因素影响不显著性(P>

5、0.05)，优化工艺应为A2B3C2D1。故VC胶囊的工艺处方为：VC100g，预胶化淀粉40g，交联聚维酮3.0g，微粉硅胶0.2g，混合时间为10min。　　4、工艺验证试验　　按优化后处方中原辅料的用量中试制备样品三批，每批五万片，随机抽样，依照Ch.P[1]对三批中试片剂的质量检查结果依次分别为：⑴崩解时限：9min、11min、8min;⑵装量差异：7.81%、8.14%、7.96%;⑶VC胶囊的含量：100.12%、99.82%、99.96%;⑷VC片的溶出度97.00%、96.30%、99.35%。　　由上述质

6、量检查结果可见，该制备工艺条件下，制成的VC胶囊亦能符合药典制剂通则中的相关规定，该制备工艺稳定可行。　　三、讨论　　本试验将VC的片剂改成胶囊剂，改变了制备工艺，避免了在制备片剂的过程中VC与粘合剂中的水分接触，也避免了VC在烘干过程中受温度的影响，因此，将VC制备成胶囊剂有利于VC的稳定。另外，采用加有遮光剂的胶囊壳制备VC胶囊的，可以避免储存过程中光线对VC的影响。　　试验过程中发现，换混合的时间不是越长越好，混合时间过长，会因物料密度的差异，而导致物料分层，实验发现混合时间控制在10～20min时，既能保证混合均匀，

7、又能保证不分层，因此，正交试验过程中选择的时间均在此范围内，以便优化后的混合时间，能使混合机的混合效果达到最佳值。