高效液相色谱法考察丹红注射液与10%氯化钾注射液配伍的稳定性

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1、高效液相色谱法考察丹红注射液与10%氯化钾注射液配伍的稳定性杜秀芳，刘伟娜，吴海燕，张梅兰，刘敏，李英【摘要】　　目的考察丹红注射液与10%氯化钾在0.9%氯化钠注射液中配伍的稳定性。方法采用高效液相色谱法（HPLC）梯度洗脱测定配伍液中6h内丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量。并在25℃时24h测定配伍液的pH值。结果丹红注射液与10%氯化钾配伍后24h内pH值无显著变化，丹红注射液中有效成分丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的含量6h内基本稳定。结论配伍液中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的质量和pH值基本稳定。【关键词】高效液相色谱法丹红注射液氯化钾配伍稳定性　　Abstra

2、ct：ObjectiveTostudythepatiblestabilityofDanhongInjectionmixedchloridein0.9%sodiumchlorideinjection.MethodsAgradientHPLCsysteminedat25℃for24hours.ResultspHvalueandthecontentsofDanshensu，protocatechuicaldehydeandsalvianolicacidBhadnosignificantchangeinpatiblesolution.ConclusionpHandthequ

3、alityofdanshensu，protocatechuicaldehydeandsalvianolicacidBisstable.　　Keychloride；patibility；Stability　　丹红注射液为丹参、红花水溶液提取精制而成的红棕色澄明液体。现代药理研究表明，其有效成分丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等具有抑制血小板聚集、抗血栓形成、抗氧化及保护心脏微血管内皮细胞等作用〔1〕。临床主要用于治疗心脑血管疾病。丹红注射液能否与其它药物配伍应用尚未见相关文献报道。我们模拟临床用药浓度，考察丹红注射液与10%氯化钾在0.9%氯化钠注射液中配伍的pH、外观以及

4、丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B含量的变化，为临床用药提供参考。　　1仪器与试剂　　1200型高效液相色谱仪（美国Agilent公司），包括G1311A四元梯度泵、G1329A自动进样器、G1316A柱温箱、G1316A二极管阵列检测器、G1322A在线脱气机。pHS-25数显pH计（上海精密科学仪器有限公司)；DK-98-1电热恒温水浴锅（天津市泰斯特仪器有限公司）。　　丹红注射液（济南步长制药有限公司，规格：10ml支，批号070139）；丹参素钠对照品（中国药品生物制品检定所，批号110855-200405）；原儿茶醛对照品（中国药品生物制品检定所，批号110810

5、-200506）；丹酚酸B对照品（中国药品生物制品检定所，批号：11562-200504）；氯化钾注射液（正大天晴药业，规格10ml:1g，批号0603292）；0.9%氯化钠注射液（石家庄四药有限公司，规格500ml:4.5g，批号070101113）。甲醇（色谱纯，美国TEDIA公司），磷酸为分析纯，水为超纯水（MilliQ）。　　2方法与结果〔2，3〕　　2.1色谱条件色谱柱为DiamonsilC18(5μm，150mm×4.6mm)；流动相A为甲醇；B为0.1%磷酸水溶液；梯度洗脱:0～15min,10%～25%A，90%～75%B;15～30min，25%

6、～50%A,75%～50%B；30～40min，50%～10%A,50%～90%B。柱温30℃；流速1ml/min，进样量20μl,检测波长281nm。色谱图见图1～2。　　2.2标准曲线的制备精密称取丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B对照品适量，分别加50%甲醇水溶液溶解定容，配成1mg/ml的对照品贮备液。分别精密吸取3种对照品贮备液一定量，加超纯水定容作为混合对照品工作液。在上述色谱条件下，分别自动进样5，10，20，40，60μl。将进样量换算为浓度，以峰面积（Y）对浓度(X,μg/ml)进行线性回归，得标准曲线回归方程及相关系数:丹参素为Y=9.8645X-7.

7、5519,r=0.9999;原儿茶醛为Y=77.35X+6.1877,r=1;丹酚酸B为Y=16.852X+6.1877,r=0.9998。分别在17.64～211.68μg/ml，4.95～59.4μg/ml，7.73～92.7μg/ml范围内线性关系良好。　　2.3精密度和重复性实验取“2.2”项下中间浓度梯度点，配制丹参素钠、原儿茶醛和丹酚酸B的混合对照品溶液，连续进样测定7次，以峰面积计算丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的平均相对标准偏差RSD分别为0.64%，1.57%和0.51%。　　精密吸取同一批次（070139）的丹红注射液0.8ml置10ml容量瓶中