丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液配伍液中酚酸类成分的稳定性考察论文

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1、丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液配伍液中酚酸类成分的稳定性考察论文杜秀芳刘伟娜张梅兰刘敏李英吴海燕【摘要】目的考察丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液在0.9％氯化钠注射液中配伍的稳定性。方法采用反相高效液相色谱法梯度洗脱测定配伍液中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B在6h内含量，并测定其24h在25℃pH值。结果主要成分丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的含量均无显著变化；丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液配伍后24h内pH基本稳定。结论丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液配伍后pH值和丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的质量在6h内基本稳定。【关键词】反相高效液相色

2、谱法丹红注射液丹参素原儿茶醛丹酚酸B胞磷胆碱钠注射液配伍稳定性由丹参、红花水溶液提取精制而成的丹红注射液，其有效成分主要为水溶性酚酸类成分丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等，具有抑制血小板聚集、抗血栓形成、抗氧化及保护心脏微血管内皮细胞［1］等作用，临床主要用于治疗心脑血管疾病。丹红注射液能否与其它药物配伍应用尚未见相关文献报道。本实验模拟临床用药浓度，考察丹红注射液在25℃时与胞磷胆碱钠注射液在0.9％氯化钠注射液中配伍后pH及外观和丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量的变化，为临床用药提供参考［2，3］。1仪器与试剂美国Agi

3、lent1200型高效液相色谱仪.freell/支，批号：070139）；丹参素钠对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110855-200405）；原儿茶醛对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110810-200506）；丹酚酸B对照品（中国药品生物制品检定所，批号：111562-200504）；胞磷胆碱钠注射液（齐鲁制药有限公司，规格：2ml:0.25g，批号：6100051FB）；0.9％氯化钠注射液（石家庄四药有限公司，规格：500ml:4.5g，批号：070101113）；甲醇(色谱纯,美国TEDIA公司），

4、磷酸为分析纯，水为超纯水（Milli-Q）。2方法与结果2.1色谱条件DiamonsilC18色谱柱(150mm×4.6mm，5μm)；流动相采用二元体系，A为甲醇，B为0.1%磷酸水溶液，梯度洗脱程序为：0min（10%A，90%B），15min（25%A，75%B），30min（50%A，50%B），40min（10%A，90%B）；柱温为30℃；体积流量为1ml·min-1，进样量为20μl；检测波长为281nm。色谱图见图1～4。2.2标准曲线的制备精密称取对照品丹参素钠10.4mg、原儿茶醛11.0mg、丹酚酸

5、B10.3mg分别置10ml容量瓶中，加50%甲醇水溶液溶解，并稀释至刻度，混匀，作为对照品储备溶液。精密吸取3种对照品贮备液适量，加50％甲醇水溶液稀释准确配制含丹参素0.8mg·ml-1、原儿茶醛0.18mg·ml-1、丹酚酸B0.3mg·ml-1的混合对照品溶液，在上述色谱条件下，分别自动进样5，10，20，40，60μl。分别以丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B峰面积积分值（Y）为纵坐标，以质量浓度(X，μg·ml-1)为横坐标，绘制标准曲线，得标准曲线回归方程及相关系数:丹参素为Y=9.8645X-7.5519,r=0

6、.9999,.freell-1；原儿茶醛为Y=77.35X+6.1877,r=1,线性范围为4.95～59.4μg·ml-1；丹酚酸B为Y=16.852X+6.1877,r=0.9998,线性范围为7.73～92.7μg·ml-1。3种定量成分在其线性范围内，线性关系良好。图1混合对照品溶液色谱图（略）图2丹红注射液色谱图（略）2.3精密度实验取标准曲线的中间浓度点，配制丹参素钠、原儿茶醛和丹酚酸B的对照品混合溶液，连续进样测定7次，以峰面积计算3种有效成分的平均相对标准偏差RSD分别为0.64％，1.57％和0.51％

7、。2.4重复性实验取同一批次丹红注射液（批号070139）6份，按供试品溶液的制备方法平行配制6份供试液，按“2.1”项下色谱条件，分别进样20μl，连续测定6次，记录色谱图和峰面积，结果表明本方法重复性良好，以峰面积计算丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的RSD分别为0.60%,0.14%和0.57%。图3胞磷胆碱钠注射液色谱图（略）图4丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液的配伍液色谱图（略）2.5加样回收率实验精密吸取已知含量的丹红注射液0.4ml，置10ml容量瓶中，分别加入一定量丹参素钠、原儿茶醛和丹酚酸B对照品贮备液，加超纯水

8、稀释定容，混匀，平行配制6份，即为加样回收实验供试液。进样量20μl,连续测定6次，以峰面积计算丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的平均回收率分别为100.8％，99.5％和100.5％。2.6配伍稳定性的考察2.6.1配伍液的制备模拟临床用药浓度，精密吸取丹红注射液4ml于50ml量瓶中，精密加入胞磷胆碱钠注射液1.6ml