呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液配伍稳定性考察

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1、呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液配伍稳定性考察【摘要】目的考察呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液在5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性。方法通过对常温下临床常用剂量的呋塞米注射液（60mg）、盐酸多巴胺注射液（40mg）在250mL5%葡萄糖注射液中配伍后，4h内外观的观察、溶液pH值、微粒数量以及各组分含量的变化来考察这两种药物的配伍稳定性。结果混合溶液4h内，外观、pH值，含量测定均无显著变化，不溶性微粒无明显变化，且符合中国药典对注射液的相关规定。结论在实验剂量或低于实验剂量下，两药在250mL5%葡萄糖注射液中4h内可稳定配伍。【关键词

2、】呋塞米　盐酸多巴胺　配伍禁忌　稳定性　　呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液是临床上经常联合应用于急性肾衰竭、心功能衰竭、水肿及各种原因导致的急性少尿或无尿等疾病治疗的两个药物。据有关资料，浓度为10mg/mL的盐酸多巴胺和浓度为10mg/mL的呋塞米的配伍是属于配伍禁忌类［1］。为探明这两种药物在临床配伍于输液中滴注使用时是否存在理化方面的变化，本实验模拟临床配伍条件进行药物配伍稳定性考察。　　1仪器与试药9　　1．1药品与试剂　　　　呋塞米注射液（20mg/2mL，含量97.4%，广东南国药业，批号060923）；盐酸多巴胺注射液（

3、20mg/2mL，广州白云山明兴制药厂，批号060504）；5%葡萄糖注射液（250mL/瓶，广东大冢制药有限公司，批号061206）；呋塞米原料（含量99.6%，常州亚邦制药，批号060702）。　　1．2仪器　　　　UV2401紫外分光光度计（日本岛津），DF808A型高精密度pH/离子计（广东省增城市技术经济开发服务中心），ZWFJ6型激光注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心），AEG220G电子分析天平（日本岛津）。　　2方法与结果　　2．1样品溶液的配制　　　　模拟临床用药浓度及输液配制操作，取呋塞米注射液

4、3支，用注射器注入含5%葡萄糖注射液（5%GS）2509mL的PLA瓶中，摇匀后，再注入盐酸多巴胺注射液2支，摇匀，保持PLA瓶密封，即得。　　2.2外观及pH值变化　　将上述混合液置室温条件下，分别在0、1、2、3、4h观察外观变化并测定pH值。结果：配伍溶液为无色澄明溶液，在4h内外观颜色均无变化；pH值无明显变化，范围为6.76～6.95。　　2.3不溶性微粒检查　　　　将上述混合液置室温条件下，分别在0、1、2、3、4h取样检查不溶性微粒。结果：≥10μm、≥25μm不溶性微粒无明显变化，且均符合中国药典对于注射液的相关规定

5、［2］。　　2．4呋塞米的含量测定　　2.4.1试验溶液的配制　　对照品溶液：称取呋塞米原料10mg，精密称定，置25mL量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得贮备液（Ⅰ）。精密量取贮备液（Ⅰ）1mL，置50mL量瓶中，加5%GS稀释至刻度，摇匀，得对照品溶液。9　　　　阴性对照液：取盐酸多巴胺原料20mg，精密称定，置25mL量瓶中，加5%GS稀释至刻度，摇匀；精密量取1mL，置50mL量瓶中，用5%GS稀释至刻度，摇匀，得阴性对照液。　　　　供试品溶液：取呋塞米注射液，精密量取1.0mL，置100mL量瓶中，加5%GS稀释

6、后，再加入盐酸多巴胺注射液2mL，以5%GS稀释至刻度，摇匀，即得。　　2.4.2测定波长的选择　　　　取对照品溶液、阴性对照液，以5%GS为空白，分别于190～400nm范围内扫描，结果见图1。为消除盐酸多巴胺的干扰，本文选择330nm作为呋塞米的测定波长。　　1:呋塞米；2:多巴胺　　图1呋塞米紫外光谱图（略）　　Fig.1UVspectrumoffurosemide　　2.4.3标准曲线的制备精密量取呋塞米对照品贮备液（Ⅰ9）0.5、1.0、2.0、2.5、3.0mL，分别置25mL量瓶中，用5%GS稀释至刻度，摇匀。以5%G

7、S为空白，于330nm波长处测定吸光度值。以质量浓度（ρ）对吸光度（A）做工作曲线，进行线性回归，得方程：A=0.0142ρ+0.0003，r=1.0000。表明呋塞米在0～54μg/mL范围内线性关系良好。　　2.4.4稳定性试验精密量取呋塞米对照品贮备液2.5mL，置25mL量瓶中，用5%GS稀释至刻度，制成含呋塞米45μg·mL-1的溶液。于室温下放置，分别于0、1、2、4、6、24h测定吸光度。结果表明该溶液在24h内稳定。　　　　2.4.5回收率试验取供试品溶液9份，每份1.0mL，置25mL量瓶中，按低、中、高水平分成3

8、组，每组3份，分别加入呋塞米对照品贮备液（Ⅰ）0.5、1.5、2.5mL，加5%GS稀释至刻度，摇匀，按标准曲线项下操作测定吸光度，计算回收率。9份样品溶液的回收率均在95%～105%的范围内，平均为101.2%，RSD为0.90%。