复方红花滴丸的制备工艺研究

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1、复方红花滴丸的制备工艺研究【关键词】复方红花滴丸；,,正交实验；,,制备工艺　　摘要：目的对复方红花滴丸的制备工艺进行考察。方法采用正交实验法研究成型的最佳工艺条件。结果以PEG6000作为基质,液体石蜡为冷却剂,药物与辅料以1∶5配比，料温70℃，滴口内外径1.2/1.3(内/外，mm/mm),滴距100mm，滴速20滴/min，梯度冷却为最佳制备条件。结论该工艺可为复方红花滴丸的制备提供实验依据。　　关键词：复方红花滴丸；正交实验；制备工艺　　StudyonPreparationofpoundSaffloizet

2、hepreparationofpoundSaffloizedprojectatrixcontainedPEG6000;therefrigerantaxtrixperatureofthedrugeterofburettemand1.3mm,respectively,theburettemabovethesurfaceofrefrigerant,andthedruginute.ConclusionTheresultsprovidethedatafortheascertainmentofshapingoperationof

3、poundSaffloanufacturingscale.　　KeyustinctoriusL.的干燥管状花，为传统的活血化淤药。现代医学研究表明，红花对于冠心病、脑血栓等心脑血管疾病有很好的疗效，且毒副作用小，是一些化学合成药无法比拟的。目前，国内外对红花的开发利用方兴未艾，红花制剂的品种仍比较单一，无法满足广大患者的需求。因此，开发研制复方红花滴丸具有广阔的前景。复方红花滴丸的处方来源于中医临床验方，由红花、三七、银杏叶、丹参组成。具有活血抗栓、扩张血管的功效。为达到药物疗效迅速、生物利用度高的目的，将其提取物制

4、成滴丸。现将复方红花滴丸的制备工艺介绍如下。　　1仪器与试药　　1.1仪器数显恒温水浴锅（天津泰斯特仪器有限公司）；电子分析天平FA2004AN型（上海恒平科学仪器有限公司）；101A1型电热鼓风干燥箱（上海实验仪器厂）；78X2型四用测定仪（上海黄海药检仪器厂）；滴丸机（自制）。　　1.2试剂药品聚乙二醇6000（PEG6000）、聚乙二醇4000（PEG4000）（化学纯，中国医药集团上海化学试剂公司）；液体石蜡、硬脂酸、吐温80（化学纯，天津市大茂化学试剂供应站）；红花提取物（自制，羟基红花黄色素A含量约为16

5、.67%）；银杏叶提取物、三七提取物、丹参提取物（云南玉溪万方天然药物有限公司）。　　2方法与结果　　2.1载体与药物配比的研究分别选择载体PEG4000和PEG6000，以不同配比的基质和药物实验，结果发现当基质所占比例越大时，滴制越容易。　　2.2载体的选择载体分别为PEG6000，PEG-4000：PEG6000=3∶1，PEG4000：PEG6000=1∶1，PEG4000。固定基质与药物配比为4∶1，结果用PEG4000做基质时，滴制容易，但丸较软，随着PEG6000用量增加，滴丸硬度增大。改用PEG600

6、0做基质，滴丸硬度得到明显改善。　　2.3冷却剂的选择实验中首选液体石蜡为冷却剂，其具有价廉、易得、安全无毒、不溶解主药的特点。　　2.4处方设计与优化　　2.4.1滴制条件通过预实验固定滴制条件：药液温度70℃，滴距70mm，滴速10滴/min，滴头口径1.2/1.3（mm/mm，内/外），冷却液（上部70℃，中部50℃，下部0℃）。　　2.4.2正交设计对载药量、硬脂酸和tm/mm）、滴速为20d/min、滴距为100mm。　　2.6验证性实验用优选的处方A1B2C3，滴制条件A2B2C3进行实验，做丸重差异和溶

7、散时限检查（以10丸为单位），结果丸重平均值为0.0082g，丸重变异系数为2.173%；溶散时限为4.28min。批次之间滴丸外观和体外药物溶散时间无明显差异，表明该工艺设计与优化结果是可靠的。　　3讨论　　3.1制备滴丸时，要将药物均匀地分散在基质中，然后滴入不相混溶的冷却液中滴制成丸。滴丸的质量与药物在基质中是否均匀分散密切相关，制备前要将提取物研细。　　3.2滴丸的成型受多种因素的影响，实验中采用圆整度、成型率和溶散时限3项指标综合评定，结果才更可靠。　　3.3滴丸质量评价的一个重要指标是丸重差异的衡量，丸重

8、差异越小，含量分布越均匀，剂量越准确。影响丸重差异的因素有熔融药液的温度、滴头口径、滴速、滴距、冷却剂温度、冷却柱长等。　　3.4本工艺制备简单，适用于实验室实验和工业化生产。