正交实验法优选清心沉香八味滴丸制备工艺论文

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1、正交实验法优选清心沉香八味滴丸制备工艺论文【关键词】清心沉香八味滴丸；,,正交实验；,,制备工艺摘要：目的采用正交实验法优选清心沉香八味滴丸的制备工艺。方法以基质种类、药物与基质配比、药液温度、冷却剂温度作为考察因素进行正交实验，用3个指标评定工艺的优劣。结果最佳制备工艺条件为：以PEG4000PEG6000（2∶1）为基质，药物与基质配比为1∶2.5，药液温度为95℃，冷却剂温度为8~10℃。结论优选得到的工艺简便易行，有良好的重现性和可操作性。关键词：清心沉香八味滴丸；正交实验；制备工艺OptimizationofthePreparationProce

2、ssofQingxinChenxiangBaizethepreparationprocessofQingxinChenxiangBaperatureofdrugsolutionandthetemperatureofcoolerasaffectingfactors,theorthogonaltestizedpreparationprocessalbases,ratiobetperatureofdrugsolutionperatureofcoolerizedpreparationprocessissimpleandpracticable,withgoodrep

3、roducibility.Keywords：QingxinChenxiangBaweidroppingpills;Orthogonaldesign;Preparationprocess蒙药清心沉香八味滴丸原方收载于我国部颁药品标准《蒙药分册》［1］。处方由沉香、广枣、檀香、肉豆蔻等8味药组成，具有清心肺、理气、镇静安神之功能..毕业，主治心肺火盛，胸闷不舒，胸肋闷痛，心慌气短等病症。原剂型为传统水丸，服用剂量较大，药效发挥较慢，不利于急症治疗。为此，我们采用固体分散技术，将其改制成溶出速度快、吸收好、可发挥速效、高效作用的滴丸新剂型，并通过正交实验设计优选

4、滴丸成型的最佳工艺条件。1仪器与试药DWJ-2000小型试验滴丸机（烟台康达尔药业有限公司），ZB1C型智能崩解仪（天津大学精密仪器厂），AL204电子天平（梅特勒-托力多仪器上海有限公司），聚乙二醇4000（PEG4000，北京化工厂进口分装），聚乙二醇6000（PEG6000，天津市福晨化学试剂厂），液体石蜡（天津市科盟化工工贸有限公司），药材提取物（自制，过120目筛）。2方法与结果2.1药物与基质配比的初选选择基质分别为PEG4000和PEG6000，药物与基质的配比分别为1∶1.5，1∶2，1∶2.5，1∶3，1∶4进行实验。以滴制难易程度、滴丸

5、圆整度与硬度为依据筛选出合适的配比范围为1∶2~1∶3。2.2复合基质配比的选择按药物与基质配比为1∶2.5，考察PEG4000与PEG6000按不同比例混合作为基质的成丸情况。结果表明，以PEG4000PEG6000（2∶1）为复合基质时，药液黏度适中，滴丸圆整度与硬度均较好，故选用PEG4000PEG6000（2∶1）作为复合基质。2.3冷却剂的选择经过预试，以液体石蜡为冷却剂能满足滴丸剂的需求。2.4正交实验设计在单因素筛选的基础上，根据影响滴丸成型和质量的主要因素［2］，确定以基质种类、药物与基质配比、药液温度、冷却剂温度作为考察因素，各因素选取3

6、个水平，设计L9(34)正交实验。因素水平见表1。表1因素水平（略）2.5正交实验方法及结果按L9(34)正交表安排实验。将基质置水浴中加热搅拌至全部熔融后，加入规定比例的提取物（干浸膏与檀香、肉豆蔻挥发油混合物），搅匀，迅速移至已预热至恒温的滴丸机滴料罐中，保持规定温度，将药液滴入液体石蜡冷却剂中。取出滴丸，吸除表面液体石蜡，于干燥器中放置24h，即得实验样品。每次取实验样品按《中国药典》（2005年版）方法测定溶散时限，然后随机抽取20粒，精密称定总重量，再分别精密称定各丸的重量，求出平均丸重的变异系数，并用10分制对包括滴丸成型性、外形、圆整度、硬度

7、和色泽均匀度在内的外观质量评分。结果见表2。表2L9(34)正交实验表及结果（略）2.6结果分析［3，4］滴丸的质量不能仅用1个指标衡量，本实验采用3个评价指标进行数据处理，求得不同指标下各因素的极差（R），从R值大小判定影响因素的主次。若选用各因素不同水平下，滴丸丸重变异系数最小，溶散时限最短，外观质量分最高为最佳搭配，则3个指标下可供选择的最佳工艺条件，分别归纳于表3中。表3影响因素主次、最佳水平与工艺搭配指标（略）综合表3各指标下最佳工艺搭配，选择两个或两个以上指标中均为较佳的工艺条件，得优选工艺条件为A1B2C3D2，即以PEG4000PEG600

8、0（2∶1）为基质，药物与基质配比为1∶2.5，药液温度为95℃，