2017年药事管理与法规

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1、章节内容考查难易第1章执业药师与药品安全T第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度T第3章药品监督管理体制与法律体系TT第4章药品研制与生产管理TT第5章药品经营与使用管理TTT第6章中药管理TT第7章特殊管理的药品管理TTT第8章药品标准与药品质量监督检验T第9章药品广告管理与消费者权益保护T第10章药品安全法律责任TTT第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理T【典型考题示例】【A型题】以下关于新药和仿制药说法正确的是：A、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型的属于新药，药品注册

2、按照新药申请的程序申报C、依据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型药D、仿制药为仿已有国家标准的药品【答案】C【解析】D项，仿制药为仿与原研药品质量和疗效一致的药品。A.D项均为2016年考纲新调整内容。【B型题】【1-3】A、至少2年B、至少5年C、至少1年D、至少3年1、急诊处方保存期限是2、医疗用毒性药品处方保存期限是3、麻醉药品处方保存期限是【参考答案】CAD【C型题】甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和

3、中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书1、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【参考答案】C【解析】只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,药品生产企业方可申请委托生产。2、甲药品生产企

4、业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品（注射剂型）B、第二类精神药品（口服剂型）C、心血管类药品（注射剂和片剂）D、中药注射液和中药提取物【答案】C【解析】不能进行委托生产的情形麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。自2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。【X题型】下列有关法律效力

5、层次的说法，正确的有A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C、上位法的效力高于下位法D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】ABC【课程脉络】【2017年法规考情特点】第一章执业药师与药品安全知识点1：执业药师资格制度知识点2：执业药师资格考试与注册管理知识点3：执业药师的职责知识点4：执业药师继续教育知识点5：执业药师的职业道德与服务规范知识点6：药品与药品安全管理知识点7：国家改革完善药品生产流通使用政策小单元细目要点（一）执

6、业药师管理1、执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵(2）执业药师管理部门2、执业药师资格考试与注册管理(1）执业药师资格考试(2）执业药师注册管理3、执业药师职责执业药师主要职责4、执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理(二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德准则我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容3.国际药师职业道德准则国际、英国、美国(三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性

7、（2）药品安全的重要性2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务4.国家改革完善药品生产流通使用政策【预习题】【A型题】执业药师资格考试合格者取得了《执业药师资格证书》，则（）A、在颁发的省内有效B、在取得者的居住地有效C、在取得者的工作所在地有效D、在全国范围内有效【预习题】【A型题】执业药师马某，准备从原执业地福建省厦门市变更到湖南省长沙市执业，应当（）A、重新申请执业药师资格考试B、办理变更注册手续C、办理注销注册手续D、办理再注册手

8、续【预习题】【X型题】韩某，中药学本科毕业后，在医院药剂科工作2年，辞职后在某药品零售连锁企业工作2年，下列关于其说法正确的有（）A、已经具备参加当年执业药师资格考试的条件B、若韩某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业C、若韩某取得《执业药师资格证书》，只能在考试报考省内执业D、韩某成为执业药师之后，需要按照规定参加执业药师继续教育 知识点：执业药师资格制度(一)执业药师资格制度的内涵1、执业药师资格界定执业药师(