丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒临床考核数据分析

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1、丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒临床考核数据分析［摘要］目的探讨国外丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒的质量及可能的用途。方法用该试剂对自然供血员及丙型肝炎可疑感染者血样共9215份血清进行检测，并对检测数据进行统计分析。结果该试剂在9215份血清中筛出两份HCV游离核心抗原阳性血清，其中一份为抗原和抗体同时阳性血清，产生的抗体为核心区抗体。另外一份为单独游离核心抗原阳性血清。临床考核发现该试剂出现了较多的假阳性结果。结论该检测系统可用于高通量检测；临床考核发现，该试剂可能检出了游离核心抗原单独阳性的窗口期样品；该试剂界值确定太低，出现了部分非特异结果，在这方面，该试剂还有待

2、改进。　　［关键词］肝炎病毒；试剂；临床考核　　AnalysisofHCVcAgkitclinictrial　　YANGZhen，QIZi-bai，YUYang，etal.　　NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologyProducts，BEijing100050，China　　［Abstract］ObjectiveToinvestigatethequalityofoneimportedHCVcAgEIAkitandanalysethiskit’sdifferentuses.Methods9215seraple

3、sededneutralizationtestandRIBA，andeantime，anotheroneanufacturemustestablishthesystemofcorrectcutoff.　　［KeyurinemonoclonalELISAtestsystemORTHOantibodytoHCVcoreantigenELISAtestsystem］（批号：AGK124；效期：2004年2月）。强生傲拓公司生产的丙肝病毒（HCV）总抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）（OrthoTrak-CTMAssa，批号：AGK124；效期：2005年2月）。强生傲拓临床诊断公司生产的丙

4、肝病毒（HCV）抗原中和确证诊断试剂盒（批号：EXE205；效期：2003年10月）。CHIRON公司生产的HCV抗体确证试剂RIBA3.0CHIRONRIBAHCV3.0SIAHEPATITISCVIRUSENCODEDANTIGEN（Rebinantc33candNS5antigens;Synthetic5-1-1，c100andc22peptides）（批号：AE2029；效期：2003年11月）。强生傲拓公司生产的丙肝病毒（HCV）抗体诊断试剂盒（批号：EXE343；效期：2004年5月）。ProclexTMHIV-1andHCVDiscriminatoryProbeR

5、eagents。　　1.2样品　　6190份样品来自北京某血站、766份来自四川成都某血站、1693份来自广东深圳某血站献血员、566份来自河北廊坊等地区的HCV感染或可疑感染的献血员，每份样品分管保存于-70℃。　　1.3仪器　　酶标仪，OrthoHCVAntigenEvaluation系统。　　1.4操作　　所有检测严格按使用说明书操作。初筛检测分为两部分，可疑感染者血样由我室进行单孔检测初筛，初筛游离核心抗原阳性血清进行复检和中和确证。献血员血清由北京、深圳、成都地区相关血站进行单孔检测初筛，初筛游离核心抗原阳性血清进行复检和中和确证。所有初筛游离核心抗原阳性血清由我室进

6、行双孔复检，复检游离核心抗原阳性血清进行三孔中和确证试验。三孔中和确证试验为阳性结果才判定为游离核心抗原阳性血清。同时对所有初筛游离核心抗原阳性血清利用强生傲拓临床诊断公司生产的丙肝病毒（HCV）抗体诊断试剂盒进行三孔抗体检测判断其抗体产生情况，以便分析这些血清是否为窗口期样品。利用抗体确证试剂RIBA3.0对确证抗原阳性血清和部分复筛抗原阳性血清进行RIBA检测，结合抗体诊断试剂盒检测结果，判定抗体阳性血清产生的是什么区域抗体。　　1.5结果判定　　所有抗原判断结果由Ortho-ClinicalDiagnosticsHCVAntigenEvaluation系统软件完成。当待测

7、样品信号/临界阈值（S/CO）＜1，样品为阴性。当待测样品信号/临界阈值（S/CO）≥1，报告显示样品为阳性。　　2结果　　2.1各个血站考核HCVcAg试剂初筛结果　　见表1，在北京某血站6190份血样中，初筛出55份阳性样本。在深圳某血站1693份血样中，初筛出12份阳性样本。在成都某血站766份血样中，初筛出6份阳性样本。在廊坊地区566份血样中，初筛出77份阳性样本。随后我们对这些样品进行复筛和确证。表1各个血站HCVcAg检测试剂初筛结果（略）　　2.2北京某血站HCVcAg检测试