[建筑]医疗器械检测机构资格认可管理办法

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1、附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专

2、用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。11第五条国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工

3、作的申诉。第二章认可条件第六条医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。11（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条申请资格认可的医疗器

4、械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食

5、品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。11第十条评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目

6、书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方，国家食品药品监督管理局将在20各工作日内直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方，于6个月后可再次向国家食品药品监督管理局提

7、出申请。第十四条认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家食品药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。第十五条认可的医疗器械检测机构要求11增加受检产品范围、增加或变更授权签字人等事项，如发生影响其活动和运行的下述任何变化时负责人应向国家食品药品监督管理局提出申请，并提交相应的能力分析报告，经评审或审查符合要求的，国家食品药品监督管理局给予办理变更。立即书面报告国家药品监督管理局：（三）认可范围内的重要试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目发生重大改变。第十六条认可的医疗器械检

8、测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家食品药品监督管理局提出维持认可的申请。国家食品药品监督管理局将按照本章的程序进行复评审。第四章权利和义务第十七条认可的医疗器械检测机构具有下列权利：（一）有在宣传媒介、广告上声明其有关检验（试验）领域和服务范围被认可的权利。（二）有在其获认可范围内出具检验（试验）报告的权利。（三）有对国家食品药品监督管理局和评审员工