根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法.doc

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1、附件：认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用电气设备　部分参数医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007AP、APG型设备不能测2医用电气系统　全部参数医用电气设备第1－1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-2008　3测量、控制和实验室用电气设备　部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007超声压力、瞬态过压脉冲试验不能测4医用电气设备　全部参数医用电气设备环境要求及试验方法G

2、B/T14710－2009　5医用脚踏开关　全部参数医用脚踏开关通用技术条件YY91057－99　6医用电气设备　部分参数医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505-2005X射线机EMC性能不能测7医用电气设备　全部参数电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射GB4343.1-2003　8医用电气设备　部分参数信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测9医用电气设备　全部参数电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗

3、扰度试验GB/T17626.11-2008　10医用电气设备　全部参数电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2：2006　11医用电气设备　部分参数电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3：2006X射线机不能测12医用电气设备　全部参数电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-2008　13医用电气设备　全部参数电磁兼容试验和测量技术　42/42浪涌冲击抗扰度试验GB/T17626.5-200814医用电气设备　部分参数电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导

4、骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008X射线机不能测15医用电气设备　部分参数电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006大于1米×1米的设备不能测16医用电气设备　全部参数电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-2003　17医用电气设备　全部参数电磁兼容限值限值对额定电流不大于16A的设备在低电压供电系统中产生的电压波动和闪烁限制GB17625.2-2007　18医用电气设备　全部参数电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-2007　19医用

5、电气设备　部分参数电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度-产品类标准GB4343.2-1999X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测20医用电气设备　全部参数工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的限值和测量方法GB4824-2004　21医用电气设备　全部参数信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-2008　22电热手术刀　全部参数电热手术刀YZB/苏0169-2002　23手术刀片　全部参数手术刀片YY0174-2005　24手术刀柄　全部参数手术刀柄YY0175-2005　25微生物限度　

6、全部参数中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪJ一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995　26无菌塑柄手术刀　全部参数无菌塑柄手术刀YY/T0454－2008　27小针刀　全部参数小针刀YZB/苏0044-2007　28止血钳　全部参数止血钳YY/T0452-2003　29气管异物钳　全部参数　42/42气管异物钳通用技术条件YY0078-9230穿鳃式止血钳　全部参数穿鳃式止血钳通用技术条件GB/T2766-2006　31医用缝合针　全部参数医用缝合针YY0043-2005　

7、32医用剪　全部参数医用剪通用技术条件YY/T0176-2006　33医用镊　全部参数医用镊通用技术条件YY/T0295.1-2005　34脑外科手术照明吸引器械包　全部参数脑外科手术照明吸引器械包YZB/苏0557-2006　35电解倒睫器　全部参数电解倒睫器YZB/苏0089-2009　36眼科用刀　全部参数眼科用刀通用技术条件YY0072-92　37喉钳　全部参数喉钳通用技术条件YY0077-92　38电子口腔镜　全部参数电子口腔镜YZB/苏0206-2003　39一次性使用清洗器　全部参数一次性使用清洗器YZB/苏0171-200

8、8　40拔牙钳　全部参数拔牙钳通用技术条件YY/T0453－2003　41无菌　全部参数中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪH医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/