中检院顺利通过CFDA医疗器械检测机构资格认可现场评审-论文.pdf

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1、中国药事2013年第27卷第12期1297中检院顺利通过CFDA医疗器械检测机构资格认可现场评审2013年11月9日至10日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械检测机构资格认可评审专家组对中国食品药品检定研究院(简称：中检院)开展了评审工作。在为期2天的评审中，专家组通过现场参观、查阅记录报告和档案资料、问答交流等多种方式，对器械所光机电室的质量管理体系各要素进行审核，对申请认可和扩项的163个项目进行了认真仔细的评审。专家组认为：光机电室的质量管理体系运行有效，各项质量要素处于良好的受控状态，具备了对申报检测项

2、目实施检验的能力，并同时提出了个别项目的整改要求。中检院主管器械检测工作的王云鹤副院长和质量负责人李波副院长指导工作并参加首、末次会议。在全院多部门的共同努力下，顺利通过了现场评审。器械所将根据专家组的建议，进一步完善和加强质量体系和检验能力建设。至此，中检院有源医疗器械检测能力达到了433项，包括电气安全、超声、光学、x射线、电磁兼容(EMC)等多个领域，基本涵盖了目前大部分的有源医疗器械品种和检验项目。(以上摘自：http：／／www．nicpbp．org．cn／CLO521／4987．htm1)