川检验所-医疗器械检测资格认可范围

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1、附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：四川医疗器械生物材料和制品检验中心地址：四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料1体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分细胞毒性试验：体外法ISO10993.5-2009医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生

2、物学试验方法GB/T14233.2-2005口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.9-20092迟发型超敏反应试验(致敏试验)医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

3、3刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005—19—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料3刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010　　医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008　　4皮内反应试验医疗器械生物学评价第10部分：

4、刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010　　医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008　　5口腔刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010　　口

5、腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0127.13-2009　　6眼刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008　　—19—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料7阴道刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与

6、迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010　　8阴茎刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010　　9急性全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011　标准变更医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO10993.

7、11-2006　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008　　口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T0127.2-2009　　医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005　　10短期全身毒性试验：经口途径口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0127.14-2009　　医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011　标准变更医疗器械生物学评

8、价第11部分：全身毒性试验ISO10993.11-2006　　—19—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料11热原试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011　标准变更医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008　医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005　中国药典2010年版二部　12细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具