医疗器械检测资格认可范围及限制要求(广州所.doc

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1、附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称Ⅰ基础外科手术器械（6801）1一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤0618-2012扩项Ⅱ眼科手术器械（6804）1泪道探针1全部参数泪道探针YY0075-2005扩项2眼用剪1全部参数眼用剪YY/T0176.9-2011标准变更3眼科镊1全部参数眼科镊YY/T0819-2010标准变更Ⅲ

2、口腔科手术器械(6806)1银汞合金分离器1全部参数银汞合金分离器YY0835-2011扩项Ⅳ妇产科用手术器械（6812）1一次性使用子宫颈取样刷1全部参数一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011扩项Ⅴ注射穿刺器械（6815）1一次性使用动静脉内瘘穿刺针1全部参数一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国1189-2011扩项2一次性使用套管穿刺针1全部参数一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2008扩项3一次性使用动静脉穿刺针1全部参数一次性使用动静脉穿刺针YZB/国0218-2011扩项4一次性使用无菌注射器1全部参数一次性使用无菌注射器第3部分

3、：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005扩项2全部参数一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器YY0573.4-2010扩项5一次性使用高压造影注射器及附件1全部参数一次性使用高压造影注射器及附件YY0614-2007扩项6牙科筒式注射器1全部参数牙科筒式注射器YY/T0820-2010扩项7一次性使用配药用注射器1全部参数一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010扩项8内镜微量注液器1全部参数内镜微量注液器YZB/粤0911－2013扩项Ⅵ医用电子仪器设备（6821）1红外人体表面温度快速筛查仪1全部参数红外人体表面温度快速筛查仪

4、GB/T19146-2010扩项2连续无创型血压监测系统1全部参数连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2012扩项3脑电图机1全部参数医用电气设备-第2-26部分:脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005取消受限：能量的减少、X射线辐射4肺功能仪1全部参数肺功能仪YZB/GRG03-2013扩项5一次性使用压力传感器系统1全部参数一次性使用压力传感器系统YZB/国0698-2010扩项6静脉输注中央站1全部参数静脉输注中央站YZB/粤0676-2013扩项7红外乳腺检查仪1全部参数红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2012扩项8血管显影仪1全部

5、参数血管显影仪YZB/粤穗0015-2003扩项Ⅶ医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）1角膜曲率计1全部参数角膜曲率计YY0579-2005扩项2腹腔镜用穿刺器1全部参数内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器YY0672.1-2008扩项3裂隙灯显微镜1全部参数眼科仪器裂隙灯显微镜YY0065-2007扩项4眼底图像检验系统1全部参数眼底图像检验系统YZB/粤1102-2012扩项5医用内窥镜摄像系统1全部参数医用内窥镜摄像系统YZB粤0947-2012扩项6数码电子阴道镜1全部参数数码电子阴道镜YZB/粤1246-2012扩项7眼科光学相干断层扫描仪1全部

6、参数眼科光学相干断层扫描仪YZB/粤0896-2009扩项8肛肠内窥镜诊疗仪1全部参数肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2011扩项9手持式验光仪1全部参数手持式验光仪YZB/粤0752-2011扩项10立体阴道镜系统1全部参数立体阴道镜系统YZB/粤0753-2011扩项11可视性多功能宫内取环器1全部参数可视性多功能宫内取环器YZB/粤1308-2011扩项12硬性气管内窥镜1全部参数硬性气管内窥镜专用要求YY0069-2009标准变更Ⅷ医用超声仪器及有关设备（6823）1医用超声雾化器1全部参数医用超声雾化器YY0109-2013标准变更Ⅸ医用激光仪

7、器设备（6824）1激光产品1全部参数激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB7247.1-2012标准变更2全部参数激光产品的安全第14部分：用户指南GB/T7247.14-2012扩项2激光治疗设备1全部参数激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY0845-2011扩项3308nm准分子紫外光皮肤治疗仪1全部参数308nm准分子紫外光皮肤治疗仪YZB/粤0130-2010扩项4连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机1全部参数连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0307-2011标准变更Ⅹ物理治疗及康复设备（6826）1神经肌肉刺激器用电极1全部参数神经肌肉刺激器用

8、电极YY0868-2011扩项2磁疗贴1全部参数磁疗