346份药品说明书中儿童用药的调查分析

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1、346份药品说明书中儿童用药的调查分析【摘要】　　目的：了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法：对我院门诊西药房常用的346种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果：准确标注儿童用药占67.9%，标注儿童用药“尚未明确”占15.3%，标注遵医嘱或用量酌减占14.5%，标注“儿童慎用”占2.3%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占23.1%，以体重计算占32.9%，以年龄和体重计算占21.6%，直接给出剂量占22.4%。结论：药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题，需引起各方面重视，加强管理，不断完

2、善。【关键词】药品说明书儿童规范　　［Abstract］Objective:Tolearnthecontentsaboutchildmedicationindruginstructions.Methods:Threehundredandfortysixdruginstructionssampledfromthepharmacyinourhospitaledication.Results:Therateofthedosageforchildmedicationaccuratelymarkedarkof“notyetclear”ark

3、of“amountprescribedorreduced”arkof“childrencaution”ongtheinstructionsedicationarefarfromperfect,anagement.　　［Key.　　3.3儿童药代动力学　　药代动力学是研究药物在人体内量的变化规律，其对儿童合理用药特别是个体化给药有直接的指导意义。从表1调查发现，明确标注儿童药代动力学的仅占17.3%，对医师的指导作用不够。因儿童对药物的吸收、转运和代谢与成人有较大差异，若稍有不慎，极易导致儿童用药出现药物过量或药效下降，带来用药隐患。

4、说明书中儿童药物动力学的缺项，并不是药品说明书本身的问题，主要原因在于我国儿童药物动力学研究比较薄弱，新药上市缺乏儿童药动学资料，因此，儿童药动学研究亟待加强。　　3.4儿童药物过量　　儿童用药中该项内容的标注率最低，尤其是许多说明书中对于药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句，指导性很不明确。建议增加发生药物过量后的具体解救措施。　　4思考与建议　　4.1加强药品说明书的监督管理　　药品监督管理部门负责审查药物的安全性、有效性和说明书是否符合要求。对于药品说明书中存在的问题，建议药品监督管理部门针对儿童用药的具体特点，加强药

5、品说明书的规范和管理。首先要提高说明书内容的准确性。部分药品说明书存在项目遗漏，个别说明书在叙述中避重就轻、含糊其辞，未能反映药品的真实情况，从而使患者的知情权受到侵犯，且易引起医疗纠纷。因此，应进一步加强药品说明书内容的审核，必要时定期对药品说明书的内容进行修订，保证项目的完整和内容的准确性。建议新药的药品说明书定期进行审核和修改，以保证其科学性、合理性和有效性，尽早解决说明书中的某些不合理或不具操作性的问题，从而将药品说明书中的问题减少至最低。　　4.2强化药品生产企业的责任　　《规定》和《细则》中明确要求药品生产企业应对说明书

6、内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。药品生产企业是药品质量的直接负责人，药品说明书可以直接影响药品的使用，这就要求企业重视药品说明书的内容规范，提高法制观念。在制定药品说明书时，应完整标注项目，增加对特殊人群用药安全的关注，明确用法用量，开展相关研究，及时更新说明书。　　4.3鼓励开发儿童适用规格剂型的药品　　由于儿童适用规格、剂型的药品较少，儿童用药面临比成人用药更多的问题。虽然近几年儿童专用药有了一定的发展，但在临床使用中仍以成人药为主，这不仅增加了儿童药品不良反应发生率，也对患

7、儿及医护人员在用药时带来不便。监督管理部门应着力在政策上激励企业研发儿童专用药品，鼓励医院及科研单位收集儿童用药的应用信息，加强和推进儿童临床试验研究，促进儿童用药的安全化及合理化。【参考