药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项标注情况调查分析

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1、药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项标注情况调查分析陈冕邓冬梅赵颖杨冠聪黄忠平霍秀明(佛山市妇幼保健院528000)【摘要】目的了解药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项的标注情况，为进一步规范药品说明书提供参考。方法收集某院门诊药房常用药品说明书395份,对其孕妇及哺乳期妇女用药项的标注情况进行统计分析。结果准确标注孕妇及哺乳期妇女用药者302张，占76.46%;标注孕妇及哺乳期妇女用药“尚不明确”或“尚无资料”者33张，占8.35%;未进行标注孕妇及哺乳期妇女用药情况者60张，占15.19%。结论药品监管部门、生产部门和药品使用人群应从不同角度完善药品说明书中孕妇及哺乳期妇

2、女用药标注，使其更趋规范化科学化合理化，从而保障孕妇及哺乳期妇女的安全用药。【关键词】药品说明书孕妇及哺乳期妇女调查分析【中图分类号】R195【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)26-0041-02药品说明书是药品情报的重要来源之一，是医疗的重要文件，是医师、药师开方配药的依据，是患者了解药品的重要途径，是新药审批上市的重要资料，具有法律约朿性。其规范程度与医疗质量密切相关［1］。为确保用药安全，国家有关法规对药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药，有相应的规定和要求。木文通过对某院门诊药房常用药品说明书进行统计分析和讨论，对其中的不足之处提出建议，为进一

3、步规范药品说明书提供参考。1资料与方法收集某院门诊药房常用药品说明书395份，其中国产化学药品205份、进U化学药品84份、中成药106份。对其孕妇及哺乳期妇女用药项标注情况进行调查、统计分析。2结果2.1标注情况药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项上普遍釆用禁用、慎用、忌用、忌服、不建议使用、不宜使用、不宜服用、不宜应用、不宜用于、避免使用、避免应用、原则上不用此药、一般不用、不推荐使用、权衡利弊使用、暂停哺乳，以及美国食品与药品管理局(FDA)妊娠用药分类等说法。395份药品说明书中，准确标注孕妇及哺乳期妇女用药项的302张，占76.46%;标注“尚无资料”或“尚不明确

4、”的33张，占8.35%；未进行标注的60张，占15.19%。2.2国产化学药品、进口化学药品与中成药标注情况比较见表1表1药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项标注情况分类项目准确标注孕妇及哺乳期妇女项标注“尚无资料”或“尚不明确”未进行标注国产化学药品说明书/张1761613所占比例/%85.857.816.34进U化学药品说明书/张7851所占比例/%92.865.951.19中成药说明书/张481246所占比例/%45.2811.3243.403讨论3.1孕妇及哺乳期妇女用药项的标注情况国家食品药品监督管理局2006年6月1日起实施的《化学药品和生物制品说明书规范细则

5、》规定：着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无参考文献的，应当在该项下予以说明。2006年7月1日起实施的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》规定：如进行过该项相关研究，应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。如未进行该项相关研宄，必须以“尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。法规只是规定了大致的内容，并无统-标准和详细说明，从而导致此项说明表达方式过于简单，较为混乱的局面，给安全用药带来隐患。调查中有

6、60张（占15.19%）说明书未标注孕妇及哺乳期妇女用药项，33张（占8.35%）说明书孕妇及哺乳期妇女用药项仅标注“尚无资料”或“尚不明确”，从而增大了用药的风险，容易引发用药纠纷。同时由于存在个体差异，孕妇及哺乳期妇女用药的利弊难以权衡，至今仍有许多药物对胎儿或新生儿的影响还未完全清楚。因此，必须加强用药监护，加强医患沟通，最大限度地降低用药风险，确保患者用药安全。3.2国产化学药品、进口化学药品与中成药标注情况比较进口化学药品说明书与国产化学药品说明书相比，进口化学药品说明书作了较详细的说明，表述直观、清楚，进口化学药物的标注率达到了92.86%;国产化学药品说明书

7、普遍太过简单，多数缺乏动物生殖毒性试验和孕妇对照研究的说明，仅标出“禁用”、“慎用”等，或“尚不明确”、“尚无资料”等含糊不清、打擦边球、没有任何实际意义的术语。而中成药多数没列此项，原因是中药药理作用的研究是在中医学理论指导下进行，中药大部分是成分复杂的复方制剂，有效成分较多，现行的实验模式难以反映其安全性，但应提示临床应用中成药须遵循中医理论，谨慎用药。3.3大部份药品说明书缺乏关于孕期及哺乳期用药的具体说明一般说来，在妊娠的前3个月中用药易致畸形，因这吋受精卵正处在相继分化和联合阶段，各系统尚未完全形成，易受药物的影响。