178份药品说明书中儿童用药的调查分析

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1、178份药品说明书中儿童用药的调查分析朱文清柳仁风唐英健（苏州大学附属儿童医院215000）【摘要】目的了解药品说明书中有关儿童用药内容的标注情况。方法随机抽取我院中心药房常用的178种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析，指出不足。结果准确标注儿童用药占28%,标注儿童用药“尚未明确”占27.5%,标注“参见用法用量”的占10.7%,标注“遵医嘱”或“儿童慎用”的占11.8%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占20%,以体重计算占45.2%,以年龄和体重计算占7.8%,直接给出剂量占27%。结论

2、药品说明书中儿童用药项目缺项严重，应当引起重视和加强管理，从而不断完善。【关键词】药品说明书儿童用药分析【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）23-00376-02药品作为诊断、预防和治疗人体健康的特殊商品,与人的身体健康息息相关,木身具有毒副作用，能救人也能害人。根据2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》第九条：“药品说明书应当伍含药品安全性、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。”目前，有关药品说明书的报道很多，但与儿童用药有关的报道却很少。木文通过调查分析1

3、78份儿童医院常用药品说明书，探讨规范药品说明书中儿童用药内容的重要性和必要性；同时，参考《药品说明书和标签管理规定》，对其中不足之处提出改进建议，为进一步规范药品说明书提供参考。1资料与方法随机收集我院中心药房常用药品的药品说明书178份（以商品名计）。参照《药品说明书和标签管理规定》，对说明书的内容进行统计分析，重点对影响儿童用药安全与效果的“儿童用药”、“药物过量”、“临床试验”等项目进行探讨分2结果2.1说明书项目标注情况在178份药品说明书中，药品的品名、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意

4、事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目形式与内容标注完整，故本调查只针对表1中存在缺漏的项0进行比较。2.2儿童用法用量具体标示情况在178份药品说明书中，儿童用药的用法用量主要集中标注在“用法用量”和“儿童用药”两个项0中，各项标注情况详见表2和表33讨论3.1项0标示完整率从表1可以看出，项0标示形式完整率较高，绝大多数药品生产企业对《药品说明书和标签管理规定》形式上落实较好，但是药物过量、药代动力学等项0内容标示率不高，其中临床试验标示率最低，只有6份。3.2儿童用法用量不明确用法用量是药品说

5、明书的核心部分，直接关系到临床用药安全。由表2和表4可见，本次调查中，仅奋69份（占40.7%）标注儿童用法用量，苏中中药制剂的标注率仅有30%;39份（21.9%）3项都未标注，缺失情况严重。我院用量较大的其仙和高德2种注射用抗生素，其儿童用药•-栏均仅标注了“尚不明确”，不能给医师或药师提供合理用药依据。3.3儿童用药缺乏安全保障药动学数据是临床医师、药师指导患者安全、合理用药并使药效得以充分发挥的科学依据［1】。此次统计中，药动学数据缺少，如儿童常用的解热镇痛药阿司匹林泡腾片（O.lg）,苏说明书中没有关于儿童药动

6、力学的任何说明，习惯上认为泡腾片是给儿童专门设计的剂型，而其儿童用药一栏缺项，前后矛盾，给儿童应用缺乏安全保障。从表3中可见,此次调查中，中药的儿童用药标注率极低，仅有6份标注儿童用法用量。根据2006年7月1日的《关于印发中药、天然药物处方说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》，“儿童用药”己要求列入中药说明书，如未进行该项相关研究，必须标注“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料”[2】。而此次调查该项的缺失率达70%，儿童用药缺乏安全保障。3.4儿童用药成人化现象严重一项统计显示，我国大陆现有0至14

7、岁儿童约3亿人，而在我国3500个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童II标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种；90%的药品没奋儿童剂型，儿童处方药所占的比重不足3%。在2009版国家基本药物0录的205个化学药品、生物制品中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个。在102个中成药品种中，只冇1个儿童用药。在给孩子喂药吋，不少家长感到苦恼：黄豆大小的一片药，得平均分成两份、四份，甚至八份来吃，太不方便，而且也存在“掰不准、剂量不定”等问题。4建议4.1加强监督管理，完善用药说明药品监督管理部门负责审查药物的安全性、有效性

8、和说明书是否符合要求。对于药品说明书中存在的问题，药品监督管理部门应针对儿童用药的具体特点,加强药品说明书的规范和管理。首先要提高说明书内容的准确性:加强药品说明书内容的审核，必要时定期对药品说明书的内容进行修订，保证项0的完整和内容的准确性,使其更科学、更合理、更有效。4.2积极制定同家儿童处方集2010年6月18