软结散的制备与质量控制

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1、软结散的制备与质量控制[摘要]目的：建立软结散的制备与质量控制方法。方法：采用过筛混合法和等量递增混合法制备，采用显微鉴别检测处方中的桃仁、红花，采用薄层色谱鉴别处方中的木香。结果：制备工艺简便可行，制剂性质稳定，定性鉴别方法灵敏，显微图谱和薄层斑点清晰，专属性强。结论：该方法适用于软结散的制备和质量控制。　　[关键词]软结散；制备工艺；质量控制　　　　[Abstract]Objective:TosetupthepreparationandthequalitycontrolmethodforRu

2、anjiePoixedandequivalentincveasing.ExaminingTaoren,Honghuabymicroscopeapplication.ExaminingMuxiangbyTLC.Results:Thepreparationprosspleandconvenient.ThepreparationqualityethodapandTLCspotsethodissuitableforthepreparationandthequalitycontrolofRuanjiePo

3、AGReprostar3薄层摄像仪（瑞士）；FA2004型电子分析天平（上海）；YF300型药物粉碎机（山东）；XZS500型旋振筛（山东）。　　1.2试药　　软结散（批号060401、060701、060801）由本院制剂室自制。木香对照药材购自中国药品生物制品检定所。硅胶G为青岛海洋化工厂产品。所用化学试剂均为分析纯。　　2制备　　将处方中海藻、昆布、浮海石、红花、桃仁、木香、青皮、枳实、人工麝香等十三味药称量配齐、净选、干燥。除麝香外，其余十二味，粉碎成细粉，过六号筛，混和均匀；麝香用等量

4、递增法与上述细粉过筛混匀，分装，每小袋15g，即得。　　3质量控制　　3.1性状　　本品为棕黄色至棕色的粉末；气特异。　　3.2鉴别　　3.2.1显微鉴别取本品，置显微镜下观察：石细胞黄色或黄棕色，侧面观贝壳形、盔帽形、弓形或椭圆形，壁一边较厚，层纹细密(桃仁)。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形，具3个萌发孔，外壁有齿状突起；长管道状分泌细胞，含黄棕色至红棕色分泌物（红花）。见图1。　　　　长管道状分泌细胞（红花）　　图1软结散中桃仁、红花的显微特征图　　3.2.2薄层鉴别取本品5g，加乙醚60ml

5、，摇匀，放置10min，超声处理10min，滤过，滤液置水浴上低温挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－环己烷（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。见图2。　　　　3.3检查　　按（《中

6、国药典》2005年版一部附录ⅠB）散剂项下有关的各项规定，测得三批供试品结果，见表1。　　4讨论　　软结散处方由13味药物组成，根据君、臣、佐、使的配伍原则，选择其中红花、木香、青皮、枳实、桃仁5味药做质量标准。红花、枳实的薄层色谱图分离效果不理想，且空白干扰大；青皮的薄层色谱图分离效果好，但空白有干扰，故未列入标准。木香的薄层色谱图斑点分离效果较好，且空白无干扰；红花、桃仁的显微特征明显，易于查找分辨，且相互之间无干扰，具有专属性；故此3味药列入标准中，用于软结散的质量控制。