晶型药物及其制剂的研发项目环境影响报告表

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1、建设项目环境影响报告表项目名称：晶型药物及其制剂的研发项目建设单位（盖章）：苏州科睿思制药有限公司编制日期：2015年7月江苏省环境保护厅制《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1.项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2.建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3.行业类别——按国标填写。4.总投资——指项目投资总额。5.主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出

2、保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6.结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。7.预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8.审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复1.建设项目基本情况项目名称晶型药物及其制剂的研发项目建设单位苏州科睿思制药有限公司法人代表陈敏华联系人陈敏华通讯地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B4栋1楼联系电话18626197500传真0512-69561922邮政

3、编226000码建设地点苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B4栋3楼立项审批部门/批准文号/建设性质√新建改扩建技改行业类别及M754-医药研究和试验发代码展占地面积1500绿化面积依托现有（平方米）（平方米）总投资其中环保投资环保投资500（美元）30占总投资6%（万元）(万元)比例评价经费/预期投产日期2015年12月(万元)原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量本项目主要研发新药制剂并对其性能进行研究，研发的药物主要为小分子化学药，主要用于抗肿瘤、抗感染、高血压、糖尿病及其他Ni脑血管类疾病的治疗及预防，包括仿制药及创新药的开发。公司研发产品的原辅材料均不

4、使用苏环办[2009]248号中致癌、致畸、致突变物质和国家限用、禁用药品。公司近期主要研发新药制剂制备工艺并对制剂进行分析，所用原辅料均为外购，研发过程不进行药物合成工序，项目涉及到的主要原辅料具体见下表1-1；主要涉及的物料及产品理化性质见下表1-2；设项目主要设施见下表1-31表1-1建设项目近期原辅材料消耗一览表项目名称物化性年耗量包装规格来源甲醇易燃、沸点65150L250ml外购乙醇易燃、沸点55100L250ml外购丙酮易燃、沸点78100L250ml外购乙腈易燃、沸点82150L250ml外购乙酸乙酯易燃、沸点7712L250ml外购正庚烷易燃、沸点98.

5、56L250ml外购研发产异丙醇易燃、沸点82.456L250ml外购品的主二氯甲烷不可燃，低沸点2L250ml外购要原辅四氯呋喃无色易挥发液体2L250ml外购料乳糖结晶粉末30Kg25kg外购微晶纤维素白色粉末20Kg5kg外购聚维酮白色粉末20Kg5kg外购羧甲淀粉钠白色粉末20Kg5kg外购微粉硅胶白色粉末1Kg1kg外购硬脂酸镁白色轻松无砂性的细粉2Kg1kg外购2表1-2新建项目主要涉及的物料及产品理化性质表原料理化性质危害无色透明液体，有刺激性气味；熔点（℃）：甲醇对人体有低毒，因为甲醇在人体新陈代谢中会氧化成比甲醇毒性更强的甲醛和甲酸-97.8；沸点（℃）

6、：64.7（蚁酸），因此饮用含有甲醇的酒可引致失甲醇甲醇可以在纯氧中剧烈燃烧，生成水蒸气(I)和二氧化碳(IV)。另外，甲醇也和氟气会产生明、肝病、甚至死亡。误饮4毫升以上就会出现中毒症状，超过10毫升即可因对视神经猛烈的反应。而且，甲醇还可以发生氨化反应的永久破坏而导致失明，30毫升已能导致死（370℃～420℃）。亡。能与水以任意比互溶；可混溶于醚、氯仿、甲毒性：低毒。急性毒性：LD507060mg/kg(大醇、丙酮、甘油等多数有机溶剂。无色透明液鼠经口)；7340mg/kg(兔经皮)；体（纯酒精），有特殊香味，易挥发。相对密LC5037620mg/m³，10小时(大

7、鼠吸入)；人吸乙醇度(d15.56)0.816。入4.3mg/L×50分钟，头面部发热，四肢发发出淡蓝色火焰，生成二氧化碳和水（蒸气），凉，头痛；人吸入2.6mg/L×39分钟，头痛，并放出大量的热，不完全燃烧时还生成一氧化无后作用。碳，有黄色火焰，放出热量。是一种无色透明液体，有特殊的辛辣气味。易丙酮主要是对中枢神经系统的抑制、麻醉作用，高浓度接触对个别人可能出现肝、肾和溶于水和甲醇、乙醇、乙醚、氯仿、吡啶等有胰腺的损害。由于其毒性低，代谢解毒快，机溶剂。易燃、易挥发，化学性质较活泼。丙酮生产条件下急性中毒较为少见。口服后，