fda委员会:安全性不妨碍赛诺菲lemtrada审批

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1、http://www.pharmadl.comFDA委员会:安全性不妨碍赛诺菲Lemtrada审批FDA顾问委员会11月13日举行会议,认为赛诺菲(Sanofi)开发的实验性多发性硬化症(MS)药物Lemtrada的安全性问题,并不妨碍(preclude)该药的批准,但该委员会对相关临床研究的质量表示了担忧。  该委员会以17:0,1票弃权的投票结果认为,Lemtrada潜在导致癌症及其他严重疾病的安全性问题,不能成为阻止MS患者获得该药的一个理由。  然而,该委员会大多数成员认为,Lemtrada相关临

2、床研究不足且未良好控制(well-controled),称尽管Lemtrada似乎对复发型MS患者有效,但并未被证明能够帮助阻止残疾。  该委员会主席、弗吉尼亚大学医学院NathanFountain医师认为,对于某些患者,Lemtrada可能是适合的。  上周,FDA审查员对Lemtrada潜在导致系列自身免疫性疾病及潜在引发甲状腺癌、皮肤癌、乳腺癌的安全性问题表达了严重关注。  顾问委员会成员认为,尽管这些风险很大(substantial),但对于某些难以治疗的MS患者而言,可能是值得的,因为复发型MS

3、实在是一种非常糟糕的疾病。  多发性硬化症(MS)是一种慢性、自身免疫性疾病,在全球范围内患者总数超过250万人,在美国多达50万患者。该病可引起肌肉无力、疼痛、言语和认知困难。  Lemtrada旨在用于治疗复发缓解型多发性硬化症(relapsingremittingmultiplesclerosis,RRMS),这是多发性硬化症中的最常见形式。  Lemtrada于今年9月获欧盟批准,用于活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。地址:上海市虹口区水电路682号A座海虹商业广场6F、7F

4、总机:021-66080765整合网络营销研究院:http://www.zhenghewangluoyingxiao.com官网:www.trueland.nethttp://www.pharmadl.com  根据汤姆森路透数位分析师预测,若Lemtrada获FDA获批,预计截止2018年的销售峰值仅为7.52亿美元。  FDA并非一定要遵循其顾问委员会的建议,但通常都会这样做。  2项III期临床试验表明,在减少年度复发率方面,Lemtrada显着优于活性对照药物Rebif,同时Lemtrada治疗组

5、中有更多的患者在2年内无复发。  但这2项研究中,研究人员和患者知道其正在接受哪种药物治疗,因此提出了相关疑问,即这些研究结果是否存在偏颇(biased)。但赛诺菲认为,由于这2种药物给药的方式本身就不同,所以很难伪装患者接受哪一种药物治疗。  Lemtrada是一种单克隆抗体,被认为能够选择性消耗T细胞和B细胞,同时保留免疫系统中的其他抗感染成分,该药的给药方式为静脉给药5天,1年后给药3天。  如果获批,Lemtrada将与百健艾迪(BiogenIdec)的Tysabri展开激烈竞争,该药是市面上最有

6、效的多发性硬化症(MS)治疗药物,但可能引发一种潜在致死的脑部感染,即进行性多灶性白质脑病(PML)。  这种风险,已将Tysabri的使用限制至经其他MS药物治疗失败的患者群体,若Lemtrada获批,也可能被限制至这一患者群体。  大多数MS药物为注射或输注给药,目前MS市场正逐渐走向口服治疗药物,其中百健艾迪(BiogenIdec)最近推出的Tecfidera有望成为市场的领导者,年销售峰值将超过30亿美元。  口服药物预计最终将从注射药物中夺取市场份额,其中包括梯瓦(Teva)的Copaxone。

7、地址:上海市虹口区水电路682号A座海虹商业广场6F、7F总机:021-66080765整合网络营销研究院:http://www.zhenghewangluoyingxiao.com官网:www.trueland.nethttp://www.pharmadl.com  关于Lemtrada:  Lemtrada是一种单克隆抗体,靶向于CD52,这是一种位于T细胞及B细胞上的蛋白。健赞认为,该药能够减少MS疾病的活动,通过抗炎作用,有助于再次平衡(rebalance)免疫系统。地址:上海市虹口区水电路682

8、号A座海虹商业广场6F、7F总机:021-66080765整合网络营销研究院:http://www.zhenghewangluoyingxiao.com官网:www.trueland.net

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