FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则简介

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1、ChineseJournalofNewDrugs2015，24(6)光红梅，王庆利(国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038)[摘要]本文介绍FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则，范围适用于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评估的安全性影响，特别是不可逆的严重不良影响，以及幼年动物实验有意义地预测药物对儿童患者毒性的情况、开展非临床试验的建议、作用和时间安排。幼年动物实验内容包括动物种属、给药途径、给药暴露频率／持续时间、剂量选择、毒理学终点和监测时间，以及在风险管理中的应用，对我国药品非临床安全性研发评价有参考作用

2、。[关键词]儿科药品；非临床安全性评价；幼年动物[中图分类号]R95[文献标志码]c[文章编号]1003—3734(2015)06—0627—05Introductionofguidelinefornon·clinicalsafetyevaluationofpediatricdrugproductsfromFDAGUANGHong-mei，WANGQing—li(CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdministration，Beijing100038，China)[Abstract]Here

3、，weintroducedtheguidelinefornon—clinicalsafetyevaluationofpediatricdrugproductsfromFDA．Thescopeofthisguidanceislimitedtosafetyeffectsthatcannotbeadequately，ethically，andsafelyassessedinpediatricclinicaltrials．Theguidancediscussessomeconditionsunderwhichjuvenileanimalscanb

4、emeaningfulpredictorsoftoxicityinpediatricpatientsandmakesrecommendationsonnonclinicaltesting．Theguid—anceprovidestheroleandtimingofanimalstudiesinthenonclinicalsafetyevaluationoftherapeuticsintendedforthetreatmentofpediatricpatients．Generalconsiderationsindesigningtoxici

5、tystudiesinjuvenileanimalsareintro-duced．Thecontentofjuvenileanimalstudiesincludespecies，routeofadministrationandexposureduration，dos-agelevels，toxicologicalendpointsandtimingofmonitoring，andapplicationofjuvenileanimaldatainriskmanage-ment．[Keywords]pediatricdrug；non-clin

6、icalsafetyevaluation；juvenileanimalsFDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则儿童患者毒性的情况、开展非l临床试验的建议、作用草案⋯于2003年2月发布，经征求意见收集建议于和时间安排。幼年动物实验内容方面包括动物种属、2006年2月正式生效。该指导原则适用范围限给药途径、给药暴露频率／持续时间、剂量选择、毒理于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评学终点和监测时间，以及在风险管理中的应用等。估的安全性影响，特别是不可逆的严重不良影响。1一般考虑内容方面介绍了幼年动物实验有意义地预测药物对许多在美国上

7、市的用于儿童患者的药物说明书中，缺少儿科人群用药的充分信息。在药物开发过程中，由成年动物非临床试验支持成人临床试验，成[作者简介]光红梅，女，副主任药师，主要从事药物安全性与有效性评价工作。联系电话：(010)68585566，E-mail：guanghm@cde．org．ca。人临床试验的安全性数据支持药物在儿童患者中应627中国新药杂志2015年第24卷第6期ChineseJournalofNewDrugs2015，24(6)用，但仅根据成年动物和成年人临床试验资料并不疫系统。总能评估药物对儿童人群特定发育过程的可能影除了药物活性部分

8、，也应包括对临床用剂型中响。因为由成年数据外推是基于一种假设，即儿童无活性成分的毒理学评估，特别是当无活性成分改与成年患者具有相似的疾病进展过程，对药物具有变了药物的药效动力学或分布时，或采用