小儿宝泰康颗粒中浙贝母浸膏制备工艺研究

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1、小儿宝泰康颗粒中浙贝母浸膏制备工艺研究（健民集团叶开泰国药（随州）有限公司；湖北随州441300）［摘要L目的：对小儿宝泰康颗粒中浙贝母浸膏制备工艺进行研究。方法：以总生物碱含量为指标，采用正交试验法考察浙W母破碎程度、浸润时间、乙醇用量、提取时间等因素对总生物碱提取效果的影响；对浓缩浸膏加入稳定剂防止浙贝母总牛.物碱析出。结果：结果表明，实验条件下浙贝母的较佳提取工艺条件为整粒浙災母提取前用70%乙醇浸润4小时；加7倍量70%乙醇提取2次，每次1.5小时，过滤，滤液合并，回收乙醇并浓缩成浸膏；浓缩浸膏温度降

2、至40°C以下，向浸膏中加入浸膏量0.1倍75%乙醇可防止浸膏在贮存过程中析出贝母碱。结论：该浙災母浸膏制备工艺合理，浸膏稳定剂安全可行。［关键词h浙贝母；浸膏制备；工艺研宄小儿宝泰康颗粒收录于中国药典2015版一部［1］,处方由浙贝母、滇紫草、马蓝等十二味药材组成，产品具有解表清热，止咳化痰的功效。现行标准制法是将浙贝母、滇紫草分别用70%乙醇回流提取二次，乙醇提取液过滤后蒸馏回收乙醇，继续浓缩至适量，备用。……加入水提浸膏、辅料及浙贝母和滇紫草的乙醇提取浓缩液，制成1千克干燥颗粒。生产上为有效控制产品质量

3、，我们根据浙W母主要指标成份为贝母素甲等，以70%乙醇为溶剂进行回流提取，采用正交试验及比较试验的方法对小儿宝泰康颗粒中浙贝母浸膏制备工艺进行了研究。结果表明：木工艺方法能有效保证小儿宝泰康颗粒产品质量。一、实验仪器与材料1•仪器UV-2401PC分光光度计，CP225D十万分之一电子天平等。2.试剂及药品贝母素甲对照品（中国食品药品检定研究院，批号：110750-201110，含量测定用），其他试剂均为分析纯。浙W母原料取自公司药材仓库，购自河南九州通医药有限公司。二、实验方法1.贝母素甲的含量测定W母素甲

4、的含量测定己有文献报道［1,2,3］,本试验采用紫外一可见分光光度法测定样品中W母素甲的含量。1.1标准曲线的制备1.1.1对照品溶液的制备用十万分之一电子天平称取W母素甲对照品13.15mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L稀盐酸5ml和蒸馏水4ml使其溶解，加蒸馏水至刻度，摇匀，即得（每lml含贝母素甲0.1315mg）。1.1.2标准曲线的制备用移液管精密量取对照品溶液0.2ml、0.6ml、1.0ml、1.4ml、1.8ml,分别置分液漏斗中，加蒸馏水至2ml，各加溴甲酚绿溶液（取邻苯二甲酸氢钾

5、1.021g与溴甲酚绿50mg,加0.2mol/L氢氧化钠溶液6ml使溶解，再加蒸馏水至100ml）2ml,摇匀，再精密加入三氯甲烷10ml,强力振摇，用中速滤纸滤过，取续滤液。另取蒸馏水2ml，冋上述方法操作，以三氯甲烷液为空闩。照紫外一可见分光光度法（中国药典四部0401）,在411nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准典线。1.2测定法取相当于浙贝母1.6克的浸膏，精密称定，加蒸馏水30ml使溶解，加氨水调节pH值至11,用乙醚萃取4次，每次30ml,合并乙醚液，挥去乙醚，残渣加

6、O.lmol/L稀盐酸0.5ml和蒸馏水2ml,搅拌使残渣溶解，转移至25ml量瓶中，加蒸馏水至25ml,摇匀，滤过，取续滤液2ml置分液漏斗中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加溴甲酚绿溶液2ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中W母素甲的量，计算即得。2.渐贝母提取工艺研究小儿宝泰康颗粒标准己明确浙W母提取用乙醇浓度和提取次数［1］，因此我们因此在正交试验中，选取破碎度、浸润吋间、乙醇用量、回流吋间四个因素三个水平参数进行试验，考核成制品中总生物碱含量（以贝母素甲计）。浙W母前处理工艺研宄

7、因素水平表从表上可以看出，各因素对指标成份含量的影响顺序为C1〉B2〉A1〉D3，但C2与Cl、D2与D3差别不大，从工业成本角度考虑，应选择C2B3A1D2的工艺条件进行生产。3.渐贝母浸膏制备工艺研究3.1渐W母乙醇提取液的浓缩将上述整粒浙W母用7倍量70%乙醇浸润4小吋，加热冋流浸提2次，每次1.5小时，提取液过滤，冋收乙醇，继续浓缩成稠膏（8CTC,相对密度1.32）吋,该浸膏质地均匀，无汕状团块或焦块聚集，溶化性较好。但当该浸膏温度降至60°C以下吋，开始出现絮状团块，4小时后出现汕状物团块，该油状

8、团块在水中不能溶解；对浸膏再加热后，油状闭块不仅不溶解，反而变成焦块。过滤除去汕状团块或焦块后，提取液中生物碱总量急剧下降，证明汕状团块或焦块的主要成分为浙W母生物碱。3.2油状闭块、焦块的溶解试验：取含汕状团块、焦块的浙W母浸膏，在室温下加入不浓度和不同量的乙醇,充分搅拌，观察汕状团块、焦块溶解的吋间（min），结果如见表。试验表明，在浸膏温度40°C以下吋加入稳定剂效果较好，过早加入，会降低稳定