平顶山市食品药品监督管理局权力清单和责任清单统计表

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1、平顶山市食品药品监督管理局权力清单和责任清单统计表职权类别：其他职权序号职权名称子项实施依据实施对象实施机构其他共同实施部门审批证件名称及有效期办理环节责任事项责任科室承诺时限法定时限收费情况及依据调整意见及理由1医疗器械备案（1）第一类医疗器械产品备案《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十条:“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。”企业平顶山市食品药品监督管理

2、局医疗器械监管科无受理1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）。医疗器械监管科当场1日不收费保留审查2、审查责任：材料审查，需要现场检查的，组织人员进行现场检查，结合材料和现场检查结果提出初审意见。医疗器械监管科决定3、决定责任：作出决定，准予备案或不予备案（制作不予备案决定书，告知申请人理由）。医疗器械监管科送达4、送达责任：制作送达文书；按规定送达当事人；信息公开。医疗器械监管科事后监管5、事后监管责任：应当对医疗器械的注册、备案活动加强监督检

3、查。医疗器械监管科6、其他法律法规规章规定应履行的责任。服务电话：0375-2291163投诉机构：纪检监察室投诉电话：0375-2291120受理地点：平顶山市新华区凌云路北段路西长昇大厦4平顶山市食品药品监督管理局权力清单和责任清单统计表职权类别：其他职权序号职权名称子项实施依据实施对象实施机构其他共同实施部门审批证件名称及有效期办理环节责任事项责任科室承诺时限法定时限收费情况及依据调整意见及理由1医疗器械备案（2）第一类医疗器械生产备案《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条:“从事第一

4、类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十条规定条件的证明资料。”企业平顶山市食品药品监督管理局医疗器械监管科无受理1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）。医疗器械监管科当场1日不收费保留审查2、审查责任：材料审查，需要现场检查的，组织人员进行现场检查，结合材料和现场检查结果提出初审意见。医疗器械监管科决定3、决定责任：作出决定，准予备案或不予备案（制作不予备案决定书，告知申请人理由）。医疗器械监

5、管科送达4、送达责任：制作送达文书；按规定送达当事人；信息公开。医疗器械监管科事后监管5、事后监管责任：应当对医疗器械的注册、备案、活动加强监督检查。医疗器械监管科6、其他法律法规规章规定应履行的责任。服务电话：0375-2291163投诉机构：纪检监察室投诉电话：0375-2291120受理地点：平顶山市新华区凌云路北段路西长昇大厦4平顶山市食品药品监督管理局权力清单和责任清单统计表职权类别：其他职权序号职权名称子项实施依据实施对象实施机构其他共同实施部门审批证件名称及有效期办理环节责任事项责任科室承诺时限

6、法定时限收费情况及依据调整意见及理由1医疗器械备案（3）第二类医疗器械经营备案《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第二十九条:“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”企业平顶山市食品药品监督管理局医疗器械监管科无受理1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知

7、补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）医疗器械监管科当场1日不收费保留审查2、审查责任：材料审查，需要现场检查的，组织人员进行现场检查，结合材料和现场检查结果提出初审意见医疗器械监管科决定3、决定责任：作出决定，准予备案或不予备案（制作不予备案决定书，告知申请人理由）医疗器械监管科送达4、送达责任：制作送达文书；按规定送达当事人；信息公开医疗器械监管科事后监管5、事后监管责任：应当对医疗器械的注册、备案活动加强监督检查。医疗器械监管科6、其他法律法规规定规章应履行的责任。服务电话：0375-2

8、291163投诉机构：纪检监察室投诉电话：0375-2291120受理地点：平顶山市新华区凌云路北段路西长昇大厦4平顶山市食品药品监督管理局权力清单和责任清单统计表职权类别：其他职权序号职权名称子项实施依据实施对象实施机构其他共同实施部门审批证件名称及有效期办理环节责任事项责任科室承诺时限法定时限收费情况及依据调整意见及理由2餐饮服务食品安全监督量化分级管理等级评定无《河南省餐饮服务食品安全监督量化