池州食品药品监督管理局权力清单和责任清单（2018本）

《池州食品药品监督管理局权力清单和责任清单（2018本）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、池州市食品药品监督管理局权力清单和责任清单（2018年本）序号权力类型项目名称实施依据责任事项追责情形1行政许可药品经营审批1.1药品零售企业经营许可1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办

2、人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许

3、可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个1、受理环节责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2、审查环节责任：对照条件和标准，对申请材料进行审查，并提出是否同意的审核意见。3、决定环节责任；作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。4、送达环节责任：准予许可的，制发许可证书或批件，送达并信息公开。5、事后监管责任：依法组织进行跟踪检查、日常抽查和专项检查，依法采取相关处置措施。

4、6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：1、对符合法定条件的药品经营许可申请不予受理的；2、对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；3、对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；4、不依法履行监督职责或者监督不力，药品经营企业销售假药、劣药，造成严重后果的；5、违反法定程序实施行政许可的；6、应当举行听证而不举行听证的；7、工作中玩忽职守、滥用职权的；8、办理药品零售许可、实施监督检查，索取或者收受他

5、人财物或者谋取其他利益的；9、其他违反法律法规规章文件规定的工作日内作出决定。第十七条：《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。行为。1.2药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP)认证1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符

6、合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的1.受理阶段责任：公示申办《药品经营质量管理规范认证证书》应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予

7、受理（不予受理应当告知理由）。2.审查阶段责任：对申请资料进行形式审查和技术审查，组织实施现场检查，并公示评定结果。3.决定阶段责任：作出行政许可或者不予行政许可决因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：1.不公示依法应当公示的材料的。2.对符合法定条件的行政许可申请不予受理、不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的。3.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的。《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理

8、部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向