队列研究50006

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1、队列研究CohortStudy又叫前瞻性调查（prospectivestudy）一、概念及设计原理常常也叫定群研究，即选定暴露和未暴露于某种因素的两种人群，追踪其各自的发病结局，比较两者发病结局的差异，从而判断暴露因素与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。如果暴露组的发病率或死亡率高于非暴露组，且经统计学检验有显著性意义，则表示该病与该因素有联系。发病率样本人群abcdE=a+b暴露组E=c+d_非暴露组aa+bcc+d队列研究的基本原理示意图：发病发病未发病未发病若a/a+b>c/c+d,并有统计学差异，则疾病与暴露有联系发病未发病合计发

2、病率暴露组aba+ba/a+b非暴露组cdc+dc/c+d合计a+cb+d有关概念暴露（exposure）：指研究对象接触过某种因素或具备某种特征。结局（outcome）：通常指所研究的疾病，也可以是某种健康状态或死亡。队列（cohort）或群组：泛指暴露于某事物或因素、具有共同特征的一组人。队列研究特点：1.属于观察研究方法；2.设立对照；3.观察方向由“因”及“果”；4.能较确切证实暴露与疾病的因果关系。用途：1.检验病因假设；2.评价自发的预防效果；3.描述疾病自然史。研究实例例1：Doll和Hill于1954开始在开业医生中进行的吸烟与肺癌的队

3、列研究。表6-2吸烟与非吸烟者的肺癌死亡率（随访4.5年）非吸烟者吸烟者暴露年数1510798090肺癌死亡人数183粗死亡率(‰)0.070.85年龄校正死亡率(‰)0.070.90分类：1．前瞻性队列研究(prospectivecohortstudy)以因素分组，开始观察时病例未出现，需追踪观察一段时期，方可得到分析结果，性质是前瞻性的，从现在追踪到将来，是队列研究的一般形式。2．回顾性队列研究（历史性队列研究）（retrospectivecohortstudy）追溯到过去某个时期人群对某因素的暴露史，然后追查至现在的发病或死亡情况。研究开始时，病

4、例已发生，性质是“回顾性”的。时间是从过去追查到现在。3.双向性队列研究回顾性队列研究前瞻性队列研究暴露因素发病死亡暴露因素发病死亡病例对照研究现况暴露史病例对照调查过去现在将来二、队列研究的设计和实施研究因素的确定一次队列研究一般只研究一个暴露因素。结局的确定结局变量是观察人群中出现的预期的结果事件。应该按照国内外公认的、统一的疾病标准进行判断研究方法的选择1.前瞻性队列研究（1）有明确的病因假设提供检验（2）待研究的疾病发病率或死亡率一般不低于5‰；（3）明确规定了暴露因素，并可准确获得观察资料的暴露资料；（4）明确规定了结局变量，并可准确获得结局

5、资料；（5）有足够的观察人群可划分为暴露组和非暴露组；（6）观察人群相对稳定，大部分可长期随访；（7）有足够的人力、物力和时间支持长期工作。2.历史性队列研究除1－5外，还要求具备完整的医学记录或档案资料。研究对象的选择（一）暴露组选择1．特殊暴露人群（高危人群）（1）职业人群：选择由于特殊职业原因暴露于某种危险因素的人群；（2）特殊暴露人群：选择由于特殊原因暴露于特殊因素的人群。2．一般人群（1）一般居民：一个地区的全部人口或其无偏样本中的暴露者；（2）有组织的人群团体：如学生、士兵、会员等。（二）对照组选择对照组与暴露组应具有可比性，即人群除暴露因

6、素外，其它各种因素或人群的特征（年龄、性别、民族、职业等）应尽可能与暴露组相似。均衡性检验考核两组的可比性对照常用形式1．内对照将选定的某人群中暴露于所研究因素的对象分出，成为暴露组，其余作为非暴露组2．外对照（1）特设对照选择一个与暴露组在年龄、性别、种族等方面相似的非暴露组为对照组（2）总人口对照不另设对照，用总人口作为对照3．多重对照（三）样本大小估计与病例对照研究的不同之处仅为符号P0与P1分别代表非暴露组与暴露组的发病率或死亡率。影响N的因素:1．非暴露组发病率的估计值P02．暴露组与非暴露组的发病率之差d=p1-p03．第一类错误概率α4．

7、第二类错误概率βQ1=1–P1，Q0=1–P0uα、uβ为正态分布值P0一般人群发病水平代替，P1较难计算，用相对危险度RR估计简化公式例：拟用队列研究方法研究孕妇暴露于某种药物与婴儿先天性心脏病之间的联系，已知非暴露组发病率为P0=0.008,估计RR=2,当α=0.05，β=0.1时，估计需要的样本量。(uα=1.96，uβ=1.282)查表法：已知P0、RR、α、β时失访率在估计样本量时，要预先估计失访率，防止在研究结束时因研究对象失访使样本量不足而影响结果分析。通过按最大失访率为10％进行估计，即将计算所得的样本量再加10％作为实际需要的样本量

8、。（四）资料的收集与随访1.人口学资料：收集年龄、性别、婚姻、文化程度、经济收入等。2．查阅现