简要分析六西格玛质量管理方法在临床化学实验室中的应用

《简要分析六西格玛质量管理方法在临床化学实验室中的应用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、简要分析六西格玛质量管理方法在临床化学实验室中的应用　　六西格玛(6σ)质量管理方法最早起源于美国摩托罗拉公司，之后广泛应用于企业管理中，并取得令人瞩目成绩，Nevalainen等于二十世纪九十年代首次将六西格玛质量管理引入到实验室质量管理中，我国在2000年左右开始在医院管理领域进行应用，近年来随着ISO15189实验室认可工作的逐渐展开，越来越多的国内临床实验室将六西格玛管理方法应用到实验室的质量管理体系中，本研究应用六西格玛质量管理方法对我实验室中临床化学检测项目进行质量评价，计算各项目的西格玛水平及质量目标指数，指导实验室的质量改进，为六

2、西格玛质量管理方法在临床实验室的逐步推广应用提供实验数据支持。　　资料与方法　　1.一般资料　　以本实验室参加2014年卫计委临床检验中心常规化学室间质量评价(externalqualityassessment,EQA)的项目作为研究对象，共计22个项目，包括钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、葡萄糖(Glu)、肌酐(Cre)、尿素(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、磷(P)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰转移酶(γ-GT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(

3、LDH)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)。　　2.仪器与试剂　　2.1仪器　　美国贝克曼库尔特公司生产的DXC800及AU5800全自动生化分析仪。2.2试剂K、Na、Cl、Ca、Glu、Cre、BUN、TP、ALB由广州标佳提供，P由南京威特曼提供。以上项目测定仪器为DXC800全自动生化分析仪。ALT、AST、ALP、γ-GT由北京中生北控提供，CK、LDH由南京威特曼提供，UA由上海执诚提供，AMY、TBIL、DBIL由美国贝克曼库尔特提供，TCH、TG由日

4、本第一化学提供。以上项目测定仪器为AU5800全自动生化分析仪。室内质控品为由伯乐公司(BIO-RAD)提供的定值血清质控品，共2个水平，批号分别为45661和45663。　　3.方法　　3.1西格玛(σ)水平计算　　依照公式σ=(TEa-bias)/CV[2,3]计算各生化项目的σ数值，分析σ水平构成比。TEa(%)为允许总误差，参照美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)给出的质量评价限，其中由于K、Na、Cl项目给出的质量评价限为SD绝对数值，无法计算σ数值，此3项目TEa参照国家

5、卫生行业标准(Y为30%，而Na和Cl则分别为非常严格的4%和5%。在所有22个生化项目中，采用原装配套试剂的项目为3个，除DBIL外，AMY及TBIL的σ值均>6，显示原装配套试剂的分析性能要优于开放性试剂，在对项目进行改进措施后如仍不能改善项目σ值时，实验室可考虑更换为原装配套试剂。分别计算项目的不同σ值，可进一步了解该项目在不同测定范围的分析性能差异，并通过分别计算其QGI指数大小，来查找分析性能不佳的原因，提出相应改进措施。研究结果显示，σ(低水平)<6的19个项目其QGI值均<0.8

6、，需优先改进精密度。σ(高水平)<6的14个项目中需优先改进精密度有13个，精密度与正确度均需改进的项目有1个。　　目前国内的临床化学实验室多数通过Levey-Jennings质控图，以a;质量管理办法，计算每个测定项目的σ值，根据σ值大小来选择每批测定中质控品数量及质控规则不失为一个简单科学的方法。此外通过2个水平室内质控CV结果分别计算项目的σ值，在室内质控操作时可分别选择相应的a;>6的项目可通过选择每批2个水平质控品及13s规则来进行室内质量控制，有利于实验室的成本控制及提高检测效率，但对于

7、σ值较小的项目需要实验室增加质控频次和质控数量，并要增加质控规则甚至是全部的a;值，均是在6σ质量管理方法应用于医学检验实验室时比较现实的问题，尚需在临床实践中进行进一步探索。　　尽管如此，6σ质量管理方法作为一种新兴的质量管理概念引入到医学实验室中，可对检测项目的分析性能进行较为客观的评价，结合QGI可查找项目性能不佳原因并提出相应改进措施，如对人员进行相应培训、加强仪器维护保养、关注试剂批间差异、对项目进行正确的校准等。实验室在实施改进措施后应定期如每半年或一年重新对项目σ值进行计算评估，以达到持续改进的目

8、的。