5m1e管理方法在实验室质量管理中的应用

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1、5M1E管理方法在实验室质量管理中的应用实验室质量管理与生产企业的产品质量管理其实是异曲同工，只是终端产品的形态不同而已，前者是无形的数据，后者是有型的产品。与有型产品的质量管理一样，工序管理也是实验室质量管理的基础。工序质量的管理，常用的方法就是5M1E(人员-Man、机器-Machine、物料-Material、方法-Methods、环境-Environment、检查-Measurement)，通过对作业人员、所用仪器设备、所用物品、参照方法、作业环境的管控及实际效果的核查与反馈，形成质量管理的闭环结构，不断提升工序质量，进而促

2、进终产品质量的提升。1.人员-Man首先，所有作业人员必须满足相应岗位的基本资质要求，具备相应的文化水平;其次，针对相应岗位的特殊要求，所有作业人员必须经过相应的技能培训，并经过考核合格才能上岗;最后，作业人员必须严格按照岗位的作业指导执行，不得擅自更改。以上只是人员管理的通用要求，针对一些特殊的岗位或者特殊的要求，还需要采取更多的措施。比如，有些岗位需要从业人员进行专业培训，并取得主管部门颁发的证书才能上岗，证书有效期满后，需要再次参加培训，进行知识与技能的补充与更新，才能继续胜任该岗位;还有一些岗位，需要具有非常丰富的专业知识或

3、从业经验的人员才能胜任，在用人之前就应针对这些特殊要求进行专门的考核。此外，人员管理还要针对各人的人生观、价值观、性格、喜好、思维方式、处事方式的多样性。进行因才施教，调动大家的积极性，使每个人都能最大限度的发挥他的光和热，这是对管理者水平的考验。2.机器-Machine首先，必须有完整的设备管理办法，设备的购置、使用、流转、维护、保养必须有章可循，并有相应的记录;其次，计量器具必须按照规定定期进行计量检定、校准及期间核查;最后，仪器设备的使用状态必须明确标识。计量器具的准确是测试结果准确的前提，因此，计量器具的定期检定、校准及核查

4、至关重要。计量器具的管理要比普通仪器设备的管理更加规范和严格。状态异常的仪器设备，必须明确标识，防止误用。如果误用，必须对异常期间产生的测试数据的可靠性进行评估。科技的飞速发展使得检测用仪器设备的更新换代也比较快，实验室可以通过对参照方法、测试结果的准确性、测试效率及成本的综合评估，选择合适的仪器设备。3.物料-Material首先，必须对物料供应商进行评估，确认其具备提供满足要求的物料的能力，建立合格供方信息档案，并根据综合服务质量对其进行动态管理;其次，物料必须进行严格的管理，根据物料的不同性质采取相应的验收方式，验收合格方可入

5、库备用，储存环境必须符合相应要求，出入库、流转、使用有记录，关注物料有效期;最后，特殊物料必须特殊管理，比如标准物质必须进行期间核查。在测试实验室，普通物料主要是各种试剂，试剂的质量是影响结果准确性的重要因素，因此必须对其进行规范的管理。标准物质是一种比较特殊的物料，它是定量测试结果定量的标准，因此对测试结果的准确性影响重大，除了通用的管理之外，为此还要进行期间核查，主要是确认性状的正常和量值的稳定。4.方法-Methods方法包括作业过程中所需遵循的各种标准和规章制度，如：产品标准、检测方法标准、各类作业指导书、操作规程、作业流程

6、图、等等。方法的科学合理及对方法的严格执行，是保证测试结果准确性的重要因素。首先，方法文件应该科学合理，既要保证能满足相关法律法规的要求，又要便于实际操作，流程顺畅而高效;其次，指导具体操作的方法文件一定要明确和详细，保证不同人员按照此文件操作可以得到可比的结果;最后，方法文件中应该明示关键步骤或者是对结果有重大影响的步骤，并进一步明确其要求。在方法中应该关注的问题是方法的维护与更新。维护与更新可能来自于外部的法律法规和标准的更新、客户的要求等，也可能来自于实验室内部管理方式和方法的调整，以及其他相关因素的改变。但无论哪种情况，只要

7、方法文件有变更，都应及时对与其相关的其他文件进行相应的变更，并对相关人员进行培训，以避免新旧方法文件的混淆。5.环境-Environment这里的环境主要是指对测试结果有影响的区域的环境条件，除了通常的卫生要求之外，更多指区域的温度、湿度、光照强度、噪音值、清洁度及影响感官判定的各类因素等等。首先，实验区域必须满足基本的卫生要求，整洁、有序、无杂物，这些可以借鉴5S(整理、整顿、清扫、清洁和素养，是对生产现场各要素进行有效管理的一种方法)的管理方法;其次，针对不同测试对环境条件的不同要求制定环境标准值范围，并配备相应的设施设备，保证

8、标准值能够实现;最后，必须对环境条件进行监控，当环境条件失控时，要对失控期间产生的数据的可靠性进行评估。实验室最常见的需要进行环境条件控制的区域有天平室、仪器室(尤其是精密仪器室)、微生物检测室、感官评价室等。此外，进行微生物培养的各