刍议如何改善溶出度评价方法及提高固体药物制剂水平

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1、刍议如何改善溶出度评价方法及提高固体药物制剂水平李　杰　张海霞　杨兴广太阳石（唐山）药业有限公司　河北省唐山市　063020【摘　要】随着科技的进步，国外先进医学理念及技术的引入，我国医疗水平不断提高。但是，日益增长的医疗需求与滞后的药物制剂水平之间的矛盾也越为激化，昭示着医药界的革新迫在眉睫。溶出度直接影响着药物制剂的质量与水平，是药物制剂的核心内容。基于此，本文通过分析溶出度与生物利用度的关系及其对药物制剂效果的影响，根据我国溶出度评价方法应用的现状，提出基于溶出度评价方法的改善，提高固体药物制剂水平的相关办法，为我国药物制剂技术的发展提供一定的理论支持与实践参考。

2、.jyqkL为溶出介质，转速为75r/min，第15min的溶出量为8g，溶出率为53.3%，溶出80%所需要的时间为30min，平均溶出时间2.5min/g。然而，采用传统的溶出评价方法，选用桨板法磷酸盐缓冲液（pH6.8）900mL，转速为150r/min，第15min的溶出量为6g，溶出率为40.0%，溶出80%所需要的时间为35min，2.92min/g[2]。从以上数据可以看出不同的溶出度评价方法，会对药剂的制剂效果产生不同的影响，评价方法越科学，溶解度越高，制剂水平就越高。3当前我国关于溶出度评价方法运用中存在的问题当前，由于我国对于溶出度评价实验的要求较为

3、宽松，导致市场药品抽查合格率很高，很多没有专业药物制剂的企业也可以合法经营药品生产项目，造成了制剂低水平重复的局面，不利于我国药物制剂产业的发展及医药疗效水平的提高。当前我国以“GMP”认证为标准，对药物制剂进行监管和评价，但是此认证方式是对硬件上的要求，与溶出度评价即桨板法75转、还是150转，以及采用怎样比例的介质溶解度较高是无法进行规范的。溶出度的评价方法是一种专业技术及专业知识的“软件”行为，不属于“GMP”的认证范畴。而且，目前由于政策标准体系的不完善及市场价格竞争的影响，我国医药行业整体的效益较低，市场前景并不乐观[3]。4基于溶出度评价方法的改善，提高药物

4、制剂水平的办法4.1建立健全药物制剂参比标准体系建立独立的专门性药物制剂标准研究与评价监督机构，完善相关标准体系，引入先进的国外溶出度评价方法，形成有效的溶出度认证机制。基于以上体系的建立，运用现代化的信息传播手段，及时更新研究内容的公布。4.2建立药品评价名录药品评价名录的建立可以直观地为药物制剂研究开发机构及相关制药企业提供药品需求以及制剂方法有关溶出度方面的内容，即根据药物溶解性的高低、参比制剂获得途径的难易程度，及市场需求进行排列，将难溶性高、市场需求量大及参比制剂较难获得的药品列入药品评价名录中。同时结合实际情况及国内外最新研究成果，及时对名录进行调整。4.3

5、引入药品技术性竞争机制，及时市场抽查，有效施行药品质量监管从经营的角度，转变药物制剂企业的经营生产结构，以技术性为核心竞争力，提高企业的生存发展能力。从监督管理的角度，相关行政执法部门应及时进行市场抽查，严格按照现有的标准进行质量评价，提高药物制剂水平，从机制和制度上保证药物制剂的质量，促进药品市场的安全可持续发展。5结语我国对于药物疗效水平的评价主要是基于临床效果来实现，此类方式较为滞后，周期较长，不利于新药的开发与临床应用。然而，溶出度与药物制剂水平的关系，可以实现药物疗效实验阶段的评价，提高制剂水平。因此，我国应制定完善的溶出评价标准体系，不断改善评价方法，促进医

6、药制剂水平的不断提升，推动整个制药行业和相关产业的全面可持续发展。..