利塞膦酸钠胶囊治疗绝经后骨质疏松症疗效再评价

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1、利塞膦酸钠胶囊治疗绝经后骨质疏松症疗效再评价作者：郭郡浩，姚茹冰，赵智明，蔡辉【摘要】目的运用LSC校正法评定利塞膦酸钠胶囊治疗绝经后骨质疏松症(PMOP)的疗效。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法，入选的42例PMOP患者随机分为试验组(n=21)和对照组(n=21)。试验组晨起口服利塞膦酸钠胶囊，对照组口服安慰剂，2组均在晚间口服碳酸钙D咀嚼片，疗程为12个月。治疗前、治疗6个月、12个月时，测量腰椎和髋部骨密度(BMD)，用LSC校正法计算BMD的疗效，并与正态分析法比较。结果LSC校正法分析表明，试验组腰椎BMD在6个月、治疗12个月时的变化与

2、对照组比较差异均有显著性(P<0.05)，但2组髋部BMD的变化之间的差异无显著性(P>0.05)。上述结果与正态分析法对BMD的疗效评价结果一致。结论LSC校正法评价疗效的结果与正态分析法具有高度一致性，两种方法在评价疗效时各有优缺点，临床评价BMD的疗效时可视具体情况选用或同时应用。【关键词】绝经后骨质疏松症;骨密度;最小有意义变化;双能X线吸收法　　Abstract:ObjectiveToevaluateefficacyofrisedronatesodiumcapsulesinthetreatmentofpostmenopausalost

3、eoporosis(PMOP)bytheleastsignificantchange(LSC)-adjustedmethod(LAM).MethodsThisisarandomizeddouble-blind,placebo-controlledclinicaltrial.42patientslydividedinto2groups:trialgroup(n=21)andcontrolgroup(n=21).During12months,patientsinthetrailgrouprecEivedrisedronatesodiumcapsulesoral

4、lyeverymorning,orning,andmeaneasurementinelumbarandhipbonemineraldensity(BMD)at3timepoints(beforetreatment,6monthsand12monthsaftertreatment).Meanaldistributionanalyticalmethod(NAM).ResultsThesamplechangedataforlumbarBMDby(LAM)shoonthsaftercontinuoustreatmentbetethodsshouldbeusedal

5、oneormeanenopausalosteoporosis;bonemineraldensity;leastsignificantchange;dual-energyX-rayabsorptiometry　　骨质疏松症患者治疗后疗效评价的主要观察指标包括骨密度(bonemineraldensity，BMD)的变化情况，由于BMD是定量指标，均数比较通常选择t检验或方差分析[1-3]，暂命名为正态分析法。BMD的随访监测还有一种新的方法，即用最小有意义变化(leastsignificantchange，LSC)对BMD的改变进行校正，根据校正的结果判断是否

6、有效，按照疗效等级进行组间比较，暂命名为LSC校正法。既往研究用前种方法对利塞膦酸钠胶囊治疗绝经后骨质疏松症(PMOP)的疗效进行了分析[3]，本研究尝试用后一种新的方法对其疗效进行再评价。　　1资料和方法　　1.1临床资料将符合纳入标准的受试者42例，依药物编码顺序随机分入试验组(n=21)和对照组(n=21)。2组受试者均为汉族女性，试验组年龄(59.20±6.62)岁，绝经年龄(49.95±2.67)岁;对照组年龄(59.30±5.46)岁，绝经年龄(48.67±4.63)岁。经统计分析，2组在年龄(t=0.054，P=0.957)和绝经年龄(t=1

7、.102，P=0.277)方面的分布是一致的。治疗前、治疗6个月、12个月时检查腰椎及髋部BMD。全部病例均符合纳入标准，不符合排除标准[3]。　　1.2诊断标准根据D检查设备使用GELunarProdigy型双能X线骨密度仪(dual-energyX-rayabsorptiometry，DXA)，检查部位为腰椎后前位和髋部，每天开机后用厂家提供的体模进行仪器检测质量校验(QA)[4]。该设备测量BMD的标准差为0.001g/cm2，变异系数(CV)在0.07%～0.20%[5]。　　1.3药品利塞膦酸钠胶囊为5mg/粒，批号为060601。安慰剂的外观、

8、气味、包装与利塞膦酸钠胶囊相同，批号为060601。碳酸钙D咀嚼片