新药临床前开发风险管控研究

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1、分类号：R9密级：公开专业学位研究生学位论文论文题目（中文）新药临床前开发风险管控研究ManagementandControlofRiskon论文题目（外文）PreclinicalStageofNewDrug研究生姓名祁生晓学位类别药学硕士专业学位领域新药研发与项目管理学位级别硕士校内导师姓名、职称李冲教授，贺殿副教授校外导师单位、姓名论文工作起止年月2016年7月至2018年3月论文提交日期2018年3月论文答辩日期2018年6月学位授予日期校址：甘肃省兰州市学院：药学院学号：２２０１５０９２７２３０学生姓名：祁生晓导师姓名：李冲＝＝＿１１１１

2、１１原创性声明：本人所呈交的学位论文本人郑重声明，是在导师的指导下独立进行研究所取得的成果。学位论文中凡引用他人已经发表或未发表的成果、数据、观点等，均己明确注明出处。除文中已经注明引用的内容外，不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研宄成果做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。如论文作者签名：日期：产关于学位论文使用授权的声明本人在导师指导下所完成的论文及相关的职务作品，知识产权归属兰州大学。本人完全了解兰州大学有关保存、使用学位论文的规定，同意学校保存或

3、向国家有关部门或机构送交论文的纸质版和电子版，允许论文被查阅和借阅；本人授权兰州大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用任何复制手段保存和汇编本学位论文。本人离校后发表、使用学位论文或一与该论文直接相关的学术论文或成果时，第署名单位仍然为兰州大学。本学位论文研究内容：［＾可以公开□不宜公开，己在学位办公室办理保密申请，解密后适用本授权书。“”一ｖ（请在以上选项内选择其中项打）论文作者签名：．々生导师签名：／＾斗－日期：日期：Ｍ？（新药临床前开发风险管控研究摘要新药研发项目具有高风

4、险、高成本和周期长等特点，这些特点在临床前开发阶段更是显而易见。新药临床前开发阶段作为新药进入临床研究前的关键环节，对新药的成功上市至关重要。本研究认为对新药研发项目的风险管理应该进行微观管理，需要细化到每个研究阶段。新药临床前开发阶段的风险管理是一个连续评估的过程，该过程可以分为5个步骤：风险管理规划、风险识别、风险评估、风险应对和风险控制。通过对新药研发项目特点的分析，找出新药研发项目风险的特征，并重新定义风险管理规划的内容，探索循证方法在新药临床前开发阶段风险识别过程中的应用。在风险评估和量化分析的过程中采用定性方法与主成分分析法，以问卷调查的形式，对临床前

5、研究阶段的研发风险进行评估和量化分析，针对不同的风险因素，给出相应的风险应对策略，并在此基础上设计风险监控表，用以监控新药临床前开发阶段的风险，为新药临床前开发阶段的风险管理建立有效的模型。采用循证方法对比研究临床试验失败的阿兹海默症可逆性AChE（Zanapezil和Phenserine）和已经成功上市的阿兹海默症可逆性AChE（多奈哌齐、卡巴拉汀和加兰他敏）的动物实验研究(已经公开发表)，举例说明如何使用循证方法对风险进行充分识别，并结合工作分解结构法对已识别的风险进行分类，将新药临床前开发阶段的风险分为决策风险、财务风险、管理风险、环境风险、技术风险、安全风

6、险。通过对已识别风险进行定性评估后，本研究发现在临床前开发阶段研究设计不完善的风险发生概率极大。同时，技术难度与复杂性、技术知识无法获得、技术不成熟、决策风险、管理风险对研发成功也起着决定性作用。采用主成分分析法进行量化分析，以提高分析的准确性。本研究发现在新药临床前开发阶段的风险管理中，技术风险、政策风险、实验环境风险和决策风险是研发机构最需要优先考虑的风险因素。因此，本研究针对新药临床前开发阶段，从决策、资金、管理、环境、技术、安全六方面提出风险应对策略并设计风险监控表，建立风险管理流程。本研究结果表明，对新药研发项目的风险进行微观管理可以使管理的内容更加具体

7、，管理的措施更具有可操作性。循证方法在风险识别过程中的应用对I风险管理具有重要的价值，可以在源头规避风险的发生，减少新药临床试验的失败率。关键词：新药，临床前开发，风险管理；循证药学，主成分分析IIManagementandControlofRiskonPreclinicalStageofNewDrugAbstractHighrisk,highcost,andlongcyclecharacterizednewdrugresearchanddevelopment(R&D),especially,thepreclinicalstage,asakeybeforeclin

8、icals