利血康软胶囊制备和质量标准建立

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1、山东大学硕上学位论文利血康软胶囊的制备与质量标准的建立中文摘要利血康软胶囊由三七、白及、白茅根和藕节四味中药组成，该制剂由临床使用的利血康颗粒研制而成，主要用于血小板减少症。本实验对利血康软胶囊的制备工艺、质量标准进行了研究与考察，确立了制剂工艺，质量检测指标，克服了颗粒剂本身存在诸多不足之处，提高了该处方的生物利用度，质量标准进一步提高，对利血康的临床应用具有较大现实意义。本课题以干膏得率、乙酸乙酯提取物得率为考察指标，采用正交试验法对自茅根、藕节炭的水煎煮工艺进行优化研究；并以乙酸乙酯提取物得率为考察指标，优选水提物的

2、醇沉工艺；该最佳工艺为：白茅根、藕节炭等二味，加水煎煮三次，每次加入lO倍量水，煎煮沸2小时，滤液浓缩至相对密度为了1．10(75～80℃测)的清膏，加乙醇使含醇量达成50％，搅匀，静置于24小时，吸取上清液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1．15(55-60"12澳1)的清膏；由于白及水提物粘度较大，采用单独提取并优化白及的提取及纯化工艺。为白及水煎3次，每次加入lo倍量水，煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度为1．20~1．25(75～800ci受0的清膏，加乙醇使醇沉浓度为60％，醇沉时间24小时，吸取上清液，减压回收乙醇

3、，浓缩至相对密度为1．15(55-．60'c澳U)的清膏；三七采用直接粉碎成细粉加入。以混悬体系的稳定性为指标，选择软胶囊制剂中赋形剂和真空干燥好的药膏粉碎粒度。以真空干燥好的药膏粉碎、混匀后的流动性为指标，考察聚乙二醇400用量。以软胶囊囊材的柔韧度为指标，对囊材中甘油明胶的比例进行考察，使囊材的柔韧度适中，并符合崩解时限的要求。以明胶与甘油比例、水与明胶比例、溶胶温度为考察因素，进行正交试验，确定软胶囊囊壳最佳组成为明胶：甘油：水=l：O．6：l，溶胶温度为70℃。利用TLC法对处方药材及利血康制剂中三七、白茅根、白及

4、及藕节炭进行定性鉴别。采用HPLC法测定三七及其制剂中人参皂苷Rgl、人参皂苷l曲l和三七皂Rl的含量。建立了人参皂苷Rgl、人参皂苷Rbl和三七皂RI线性方程，其线性范围、平均回收率分别为：Y=84397X+75745，R2=0．9986，平均回收山东大学硕士学位论文率为98．12％，RSD为1．12；Y=57176X一187．1，R2=0．9988平均回收率为98．30％RSD为1．03；Y一12264X一1478．9．R2=0．9990平均回收率为98．35％RSD为1．30．本法简单可行、方法重现性好，可以作为利血

5、康软胶囊质量控制方法。测得三批利血康软胶囊内容物中人参皂苷I沁l、人参皂苷Rbl和三七皂Rl总和均大于8．Smg／粒对三批样品进行了常温留样考察12个月的稳定性试验，稳定性良好。总之，优选的利血康软胶囊提取纯化和制剂成型工艺合理可行，建立的质量控制方法可以有效地控制制剂质量，产品质量稳定。关键词：利血康软胶囊；制备工艺；质量标准；稳定性山东大学硕士学位论文ResearchonThePreparationandQualityStandardofLixuekangSoRCapsuleAbstractLixuekangsoftc

6、apsuleisdevelopedbasedonLixuekanggranules，whichiscomposedofrawPanaxnotoginsengandextractionsfromRh拓omabletillae,Rh讫omaimperatae，Nodusnelumbinisrhizomatis．LixuekangsoftcapsuleisusedinclinicforthetreatmentofThrombocytopenia．Inthisstudy,theoptimalpreparationprocessan

7、dqualitystandardsofLIxuekangsoftcapsulewereinvestigatedtoovercomemanyshortcomingsofLixuekanggranulesandimprovethebioavailabilityandqualitystandardsoftheformulation,whichisveryimportantforclinicalapplication．Inthisthesis，theyieldratesofethylacetateextractionproport

8、ionand63,extractWereusedasindexestooptimizetheparametersofwaterextractionprocessofRhizomaimperataeandNodusnelumbininsrhizomatisbyorthogonaldesign．Aqueou