内乌海食药监市2009

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1、内乌海食药监市〔2009〕号关于印发《乌海市食品药品监督管理局换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》的通知乌达区、海南区分局，市药检所，局机关各科室（队）：现将《乌海市食品药品监督管理局换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》印发给你们，请及时通知辖区内有关药品经营企业认真贯彻执行，督促企业做好换证准备工作并按时申报，确保我市药品经营企业换证工作顺利完成。附件：1、《乌海市食品药品监督管理局换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》2、《乌海市药品零售企业换发〈药品经营许可证〉检查验收标准(暂行）》3、药品零售企业换证申请

2、相关表格4、乌海市2010年证书到期药品零售企业名单二〇〇九年七月二十三日主题词：市场监督药品经营许可证方案通知抄送：自治区食品药品监督管理局，本局各领导，存档。乌海市食品药品监督管理局办公室2009年7月23日（共印15份）附件一乌海市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》工作实施方案为加强药品零售企业经营准入管理，按期完成2009年全市《药品经营许可证》集中换证工作，确保换证工作质量和工作进度，根据国家局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安［2009］75号）和自治区局《关于印发〈内蒙

3、古自治区食品药品监督管理局换发药品经营许可证工作实施方案〉的通知》（内食药监市［2009］66号）要求，结合我市实际，制定本方案。本方案适用于乌海市药品零售企业的换证工作。一、指导思想全市换发《药品经营许可证》工作要认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》，结合地区和企业经营实际，客观、公正、准确地对企业经营准入情况作出评价，坚持换证标准、遵守换证纪律、严格换证程序，按照“只做减法、不做加法”的原则，依法开展换证工作。二、工作目标换发《药品经营许可证》工作以加强药品经营准入监督管理、保证药品质量、

4、保障公众用药安全为目标。要通过换证提高我市药品经营企业质量管理水平，改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，保证流通环节药品质量，消除药品安全隐患。完成全市药品零售企业换证任务，确保在规定时限内企业如期换证率达到100%。三、组织领导为保证换证工作有效开展，成立换发《药品经营许可证》工作领导小组。组长：王春林副组长：邬世平成员：郑琳琥、李利峰、闫学群、梁兰柱、赵文林、金玲、尹庆文。领导小组主要负责领导、组织实施全市药品零售企业的换证工作；受理并审查药品零售企业换证申请，组织换证检查

5、组进行现场检查，进行换证审批和发证工作；对换证审查情况、遵守纪律情况以及各单位组织工作情况进行督查。领导小组办公室设在市场科，负责日常工作和资料审查、证书发放等有关事宜。四、实施步骤全市换证工作分为三个阶段：准备阶段、实施阶段和总结阶段。（一）准备阶段（2009年4月—2009年6月）1、完成换证企业的调查摸底工作，制定《乌海市食品药品监督管理局换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》（以下简称“换证方案”）和《乌海市药品零售企业换发〈药品经营许可证〉检查验收标准(暂行）》（以下简称“换证标准”），编印换证申请表格

6、及所附材料目录，并在市局网站公布。2、召开全市《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织换证工作人员、企业负责人学习“换证方案”、“换证标准”。各换证企业应按“换证标准”、“换证方案”要求进行换证工作自查，并形成自查报告。（二）实施阶段（2009年7月—2010年1月）1、申请（1）申请换证企业范围乌海市行政区域内持有《药品经营许可证》的药品零售企业，在《药品经营许可证》有效期届满后需继续经营药品的，可向乌海市食品药品监督管理局申请换发新的《药品经营许可证》。（2）申请换证期限企业应在《药品经营许可证》

7、有效期届满前6个月至有效期满前3个月向乌海市食品药品监督管理局提出申请，逾期不予受理。《药品经营许可证》有效期至2010年1月24日的企业，应在2009年10月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月内向乌海市食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。（3）申请换证材料申请换证的药品零售企业，应报送以下资料（海区的一式二份，乌达、海南区的一式三份）。①乌海市药品零售企业换发药品

8、经营许可证申请表；②《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正副本原件和复印件；③企业药品经营基本情况和自查报告；④企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）、处方审核人的个人简历、身份证、学历证书、执业资格或职称证书（为执业药师、从业药师、驻店药师资格证书的需出具注册证书）、健康检查合格证明、上岗证书、任职文件、劳动合同的原件和复印件；⑤其他从业人