锡食药监市200969号

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1、锡食药监市〔2009〕69号关于进一步加强药品零售企业监督管理的通知各市（县）区食品药品监管局、各药品零售企业：为了进一步规范药品零售企业的经营行为，保障人民群众用药安全有效，现针对无锡市药品零售企业管理中存在的突出问题，重申《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《江苏省药品监督管理条例》等法律法规和国家局、省局规定，并就相关监管要点通知如下：一、加强对药品零售企业《药品经营许可证》的管理1、开办药品零售企业必须按规定申请筹建，完成筹建后，向受

2、理申请的机关提出验收申请,11筹建、验收材料和事实必须真实一致，检查发现故意弄虚作假的，一律不予许可，并且一年内不再受理申请人的新开办申请。2、药品零售企业违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，一经查实，严格按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定，吊销其《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。3、药品零售企业涉及经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项变更的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发

3、证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。4、药品零售企业开办后，质量负责人未经变更离职，该企业必须停止经营活动,待质量负责人变更批准后方可恢复经营；质量负责人擅自离职的，将记入个人诚信档案，并按无锡市药师执业管理办法处理。5、有下列情形之一的依法吊销《药品经营许可证》或宣布《药品经营许可证》无效：（1）经营假劣药品，情节和后果严重的；（2）出租、出借、买卖《药品经营许可证》的；（3）擅自变更经营许可事项经警告、责令改正后仍不改正的；（4）药学专业技术人员不在职在岗被处罚后仍不改正的。116、药品零售企业暂停营业应主动向原发证机关提出申请，并及时交回《药

4、品经营许可证》，如需恢复营业，经原发证部门重新检查验收合格后，发还《药品经营许可证》，方可继续从事药品经营活动。企业歇业期间应停止一切药品经营活动。二、加强对药品零售企业药学技术人员的监督管理7、开办药品零售企业，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。在市一类、二类地区及市(县)、区城、镇所在地开设经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备2名以上药师，其中1名为执业药师；在农村中心村开设药品零售企业，必须配备1名药师。未在我市注册或注册证超过有效期的药学技术人员不得在药品零售企业担任企业质量负责人和驻店药师。特殊情况的，参加无锡食品药品监督管理局药学技术人员计算机考试

5、系统考试合格后可先行上岗，但当年必须完成注册。新申办药品零售企业的企业质量负责人必须经无锡食品药品监督管理局药学技术人员计算机考试系统考试合格。8、注册在药品零售企业的药学技术人员（企业质量负责人、驻店药师）必须按照国家要求熟悉、掌握相关法律法规和专业技术知识，积极参加食品药品监管部门组织的继续教育培训，不得兼职和出借技术职称证书。119、药品零售企业必须保证营业时间药学技术人员在职在岗，指导顾客合理选购药品和提供用药咨询；药品零售企业必须在店堂显著位置悬挂药学技术人员《执业注册证》副本，公示上班时间，接受群众监督；药学技术人员必须覆盖所有经营时间，应严格按照公示上班时间上岗。

6、药品零售企业的药学技术人员违反上述规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规严肃查处。药学技术人员参与违法经营活动出售假劣药品、医疗器械造成严重危害的，依法给予取消从业资格的处罚。三、加强对药品销售的监督管理10、药品零售企业不得销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。对药品零售企业经营疫苗的，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条的规定，按《中华人民共和国

7、药品管理法》第七十三条的规定，没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11药品零售企业销售盐酸克仑特罗等蛋白同化制剂的，按照《反兴奋剂条例》第三十八条的规定，没收非法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11、药品零售企业销售处方药，必须严格执行国家关于处方药、非处方药分类管理的有关规定。（1）药品零售企业销售处方药，特别是国家明文规定必须凭处方销售的药品，如:注