台食药监市〔2013〕19号

《台食药监市〔2013〕19号》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、台食药监市〔2013〕19号关于印发《台州市贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》的通知各县（市、区）食品药品监督管理局：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（卫生部令第90号，以下简称“新修订GSP”）已于2013年6月1日起施行。为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发浙江省贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案的通知》（浙食药监规〔2013〕—37—2号）等要求，加快推进我市药品经营

2、企业实施新修订药品GSP步伐，结合我市实际，提出如下意见，请贯彻执行。台州市食品药品监督管理局2013年10月23日—37—台州市贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案一、工作目标通过实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订GSP），进一步规范台州药品流通秩序，保障流通环节药品质量安全，促进我市药品流通行业结构调整和转型升级，提高全市药品经营企业的质量管理水平和核心竞争力。二、工作原则（一）严格标准、统一尺度的原则。根据国家总局和省局有关规定，认真开展新修订GSP实施工作，严格检查标准，严格办事程序，保证检查工作

3、质量前后一致。（二）分工协作、步调一致的原则。根据有关法律法规的规定，省局负责药品批发企业新修订GSP组织实施工作，市局负责药品零售连锁企业新修订GSP组织实施工作，各县（市、区）局负责单体零售药店和药品零售连锁企业新增门店新修订GSP组织实施工作。省市之间、市县（市、区）之间、各县（市、区）之间要加强沟通协调和协作，相互支持，统一步调，共同推进我市新修订GSP的实施。（三）扶强扶优、鼓励先进的原则。—37—鼓励有条件的药品经营企业提前通过新修订GSP检查。对开展新修订GSP实施试点的企业由各级食品药品监管部门予以重点帮扶和现场指

4、导；对提前通过新修订GSP检查的企业，增加当年的药品质量信用积分，并优先选择确定为药品集中招标配送企业和医保定点推荐药店。三、时间安排按照国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省局《关于印发浙江省贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等精神，我市实施时间安排如下：1、从本通知下发之日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的药品经营企业，均须通过新修订药品GSP检查，再给予换发证书。2013年12

5、月31日前，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期但未能完成改造的企业，可以申请延续证书有效期。自本通知下发之日起，申请证书期限延续的药品批发企业在两证中任何一证到期前1个月向省局提出申请（程序见附件1），经台州市局现场检查审核认为基本符合2000年版药品GSP标准要求的，省局将延续证书期限最长不超过2014年6月30日，并在省局政务网站上进行公示。—37—自本通知下发之日起，申请证书期限延续的药品零售连锁企业总部在两证中任何一证到期前1个月向市局提出申请（程序见附件2），经台州市局现场检查审核认为基本符

6、合2000年版药品GSP标准要求的，市局将延续证书期限最长不超过2014年6月30日，并在市局政务网站上进行公示。自本通知下发之日起，申请证书期限延续的药品零售连锁门店及单体零售药店在两证中任何一证到期前1个月向所在地县（市、区）局提出申请（程序见附件3），经县（市、区）局现场检查审核认为基本符合2000年版药品GSP标准要求的，所在地县（市、区）局将延续证书期限最长不超过2014年6月30日，并在所在地县（市、区）局政务网站上进行公示。2、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业、药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库

7、应当通过新修订GSP检查，符合要求的核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。根据国家总局《通知》要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合。—37—新开办药品批发企业直接按省局申请新修订GSP检查的程序，申请《药品经营许可证》现场验收。申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的药品批发经营企业按申请新修订GSP检查的程序，向台州市局提出变更申请，检查合格的，由市局办理相关变更手续（《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》）。药品批发企业申请变更其它许可事项的，也应符合新修订GSP

8、相关内容标准的要求。新开办药品零售连锁企业申请药品经营许可现场验收的，按《台州市药品零售企业经营审批告知书》（台食药监[2013]10号）的程序提出申请。药品连锁企业总部申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的，由企业按《台州市药品零售企业药品经营审批