中药临床研究模板

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1、»1知建访J1Abstract1Keywords2引言（或绪论）21资料与方法21.1试验设计21.2选择标准31.2.1例数及分配31.2.2病例入选标准41.2.3排除标准51.2.4脱落标准61.2.5受试者退出试验的条件及步骤61.3临床资料71.3.1药品71.3.2给药方法及用量疗程71.3.3观察项目及记录规定81.3.4疗效评价标准81.3.5安全性指标121.4统计方法121.4.1数据管理121.4.2统计分析的数据选择131.4.3统计分析计划132分析结果142.1入组情况及依从性142.2均衡性分析162.3疗效分析182

2、.4安全性分析212.5合并用药223组仑224讨i仑22辨文献23文慰鍵25削寸281.3临床资料对符合上述入选标准的病例经过随机化分组后服用试验药物或对照药物进行临床观察。1.3.1药品(1)试验组：(2)对照组：(3)应急止痛药使用规定：如研宂屮出现患者不能耐受的疼痛则可服应急止痛药，每口1次，温水送服并记录。如服用应急止痛药后还出现患考不能耐受的疼痛，或连续3天需要服用应急止痛药，或累计使用应急止痛药达7次以上，该病例判断为无效病例并退出研宄。1.3.2给药方法及用量疗程1.3.2.1药品编盲：本试验为随机盲法、阳性药对照的多中心临床试验，

3、试验药为抗骨增生胶囊，对照药为无敌乃•胶囊。用于药品随机编盲的随机数字表由南京医科大学提供，利用统计软件模拟产生。按试验中心分层分段进行随机，并由与本次临床试验无关人员完成药品编盲及应急信件的准备工作，其中，药品经随机编盲后的药品编号即为随机号。分药结束后，盲底将一式二份分别存放在广州中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构和申办单位江苏康缘药业股份有限公司独立的两处。1.3.2.2药品发放：患者将随机分入试验组和对照组。所有试验药品均附有一份相应编号的应急信件，应急信件保存在参加单位的主耍研究者负责人处。观察医生应按每位患者就诊先后顺序和药物编

4、号发放药品，不得选择药品，该药物编号在整个试验过程中保持不变。研究单位分次提供给每位患者同一药品编号、足够用4周的试验药品。所有药品均应保存在医院专用药房，每次患者用药均应按要求进行发放和登记。1.3.2.3用法用量：受试者将被随机分配接受12周试验药或对照药的治疗。均为口服，每日3次，每次5粒，饭后半小时温水送服。有关服药同时进食的问题未作特殊要求，不能变更剂量。将合格入选后并服用药物后的首天作为研究用药的第一天。最后一次用药的时间将记录在CRF的试验结束表中。1.3.3观察项目及记录规定1.3.3.1一般记录项目研宄用药编码、眹院中心编码、受试

5、者姓名拼音字母、研宄开始时间、病程等。1.3.3.2观察指标1.生物学指标(1)人口学特征：性别、年龄、身高、体重；治疗前记录1次。(2)生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压、心率；需每4周记录1次。(3)系统体格检查：治疗疗前后各1次。(4)膝关节X线检查(治疗前)。1.疗效性指标(1)主要指标：膝骨关节炎：膝关节Lequesne指数评分；(2)次要指标：①中医临床症状总积分；②单一症状、体征的疗效评分。2.安全性指标(1)血常规(血红细胞、白细胞、中性、淋巴细胞、血红蛋白、血小板)，尿常规，大便常规。(2)肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、

6、SCr)。(3)心电阁(EKG)(4)不良事件与不良反应。1.3.3.3观察时点及访视1.人口学特征：治疗前记录1次。2.相关症状和体征评分：用药前及用药后4周、8周及治疗结束后记录1次。3.评价有效性指标观测：用药前及用药后4周、8周及治疗结束后各检查1次。4.评价安全性指标观测：治疗前后各作1次。应密切观察不良反应的出现，并做好记录。1.3.4疗效评价标准1.3.4.1疾病疗效判定标准1.膝关节Lequesne指数评分标准(1)休息痛0=正常1=轻度疼痛、不影响工作2=疼痛较重、不影响睡眠3二重度疼痛、明显影响睡眠(2)运动痛0=正常1=上下楼

7、有症状、屈伸无影响2=上下楼有症状、下蹲疼痛3=平地行走时疼痛⑶压痛0=正常1=重压时疼捕2=中度压力疼痛3=轻压疼捕⑷肿胀0=正常1=稍肿、膝眼清楚2=软组织肿胀、膝眼不太清楚3=膝眼不清、浮骸试验(+)(1)晨僵0=正常1=屈仲僵硬但很快恢复(<10min)2=僵硬、短时可恢复(10〜30min)3=僵硬、较长时问冰恢复(〉30min)(2)行走能力0=没有限制1=超过lkm,但稍受限制2=大约Ikm或步行15min3=500〜900m或8〜15min4=300〜500m5=100〜300m6=少丁•100m(注：使用单拐加1分；使用双拐加2分

8、)(3)Lequesne总指数：上述6项评分之和。(4)Lequesne总指数主耍评价指标：在治疗后第1、4、8、12周，