托匹司他片微生物限度检查方法的验证

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1、托匹司他片微生物限度检查方法的验证（海口市制药厂有限公司海南海口570311）【摘要】目的：建立托匹司他片的微生物限度检查的方法。方法：按中国药典2010年版二部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证，以回收率对方法有效性进行评价。结果：该种方法对5种阳性代表菌株的回收率均达70%以上。结论：木品细菌、霉菌及酵母菌检查可用平皿法，大肠埃希菌检查可用常规法。【关键词】托匹司他片；微生物限度检查；验证ValidationofMicrobialLimitTestofTopiroxostatTabletWENPing（HaikoucitypharmaceuticalCo.,LTD.，Hai

2、nanhaikou570311）【Abstract】Objective：ToestablishthemicrobiallimittestforTopiroxostatTablet,Methods:ThemethodformicrobiallimitexaminationinChinesePharmacoporia,centrifugal-mediumdilutionwasfollowed.Anditsvaliditywasevaluatedbyrecovery.ResultsTherecoveryofall5groupofpositiverepresentativemicrobial

3、strainswereover70%.ConclusionTheaerobicplate-countcanbeusedtotestthecountofBacterial、Moldsandyeasts.Escherichiacolioflevodopacanbeexaminedbyroutinetestmethod.Keywords:topiroxostattablet;antibacterialactivity;microbiallimit托匹司他片是新药3类新产品，为非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂，对氧化型和还原型的黄嘌呤氧化酶均有抑制作用，抑制尿酸的牛.成，与传统药物别嘌呤醇（嘌呤类

4、似物）相比，不会影响嘌呤及毗啶代谢及其酶的活性，不需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平，不良反应相对较少。建立该产品的微生物限度检查方法，并对其有效性进行评价。为了确认检查方法的可靠性，有效地控制产品的质量，木文按照《中国药典》（2010年版）进行验证，建立了该产品的微生物限度检查方法。本研宄结果准确，为有效地控制产品质量提供参考。1实验材料1.1仪器及样品岛津UX6200H型电子天平、LDZX-40SB1立式自动压力蒸汽火菌器、上海一恒LRH-250L生化培养箱、上海一恒BHP-9162恒温培养箱、BHC-1300IIA2生物安全枳、上海博讯VS-480-1洁净工作台、托匹司他片

5、。1.2培养基、稀释剂及试剂营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、MUG培养基、胆盐乳糖培养基、改良马丁琼脂培养基、PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、红四氮唑、錠基质试液。1.3试验用菌种大肠埃希菌(CMCC(B)44102)、金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)、枯草芽孢杆菌(CMCC(B)63501)、白色念珠菌(CMCC(F)98001)、黑曲霉(CMCC(F)98003,以上菌种均来源于中国生物制品检定所。所有菌种均为不超过5代的菌株。2.方法2.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证2.1.1菌液制备(1)接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌

6、的新鲜培养物至营养琼脂培养基上，33°C培养24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基上，25°C培养24小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每lml含菌数为50cfu〜lOOcfu的菌悬液。(2)接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，25°C培养7天，加入3ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9°%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。过滤菌丝吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每lml含孢子数50cfu〜lOOcfu的孢子悬液。2.1.2供试液制备取供试品log,加PH7.0无菌氯化钠-

7、蛋白胨缓冲液至100ml,振摇至供试品分散均匀，制成1:10的供试液。取1:10的供试液1ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液9ml,即为1:100的供试液，取:L100的供试液lml,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液9ml,即为1:1000的供试液。2.1.3菌落计数方法验证试验（1）菌液组：分别取菌液lml,采用平皿计数法，测定上述制备好的菌液中每毫升的活菌数，测定结果见表1。（2）供试品对照组：取1:100的供试液lml，注入平皿中，测定供