莫匹罗星软膏微生物限度检查的方法学验证-论文.pdf

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1、药学研究·~umalofPharmaceuticalResearch2014Vo1．33，No．10莫匹罗星软膏微生物限度检查的方法学验证杨育林，吉莹洁(洛阳市食品药品检验所，河南洛阳471023)摘要：目的建立莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典)}2010年版规定，采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法验证。结果莫匹罗星软膏具有明显的抑菌活性。其微生物限度检查的细茵计数宜采用薄膜过滤法，真菌及酵母菌计数采用常规法；控制菌检查中的金黄色葡萄球菌宜采用薄膜过滤法，铜绿假单胞茵采用常规

2、法。结论确立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法，可有效控制其质量。关键词：莫匹罗星软膏；微生物限度检查；方法验证中图分类号：R927．11文献标识码：A文章编号：2095—5375(2014)10—0592—003VerificationofmethodologyforthemicrobiallimittestofMupirocinOintmentYANGYu—lin，JI-fie(LuoyangInstituteforFoodandDrugControl，Luoyang471023，China)Abst

3、ract：0bjectiveToestablishamicrobiallimittestmethodforMupirocinOintment．MethodsAccordingtoChinesePharmacopoeia，commonmethod，dilutionmethodandmembranefiltrationmethodwereusedfortheverificationofmethodologyOnMupirocinOintment．ResultsTheresultssuggestedthatme

4、mbranefiltrationmethodcanbeusedforcountofbacteriaanddetectionofstaphylococcusaureus．Commonmethodcanbeusedforcountofmoldsandyeasts，detectionofpseudomonasaeruginosa．ConclusionThemicrobiallimittestofMupirocinOintmentwasestablished，andthemethodwasassured．Keyw

5、ords：Mupirocinointment；Microbiallimittest；Verificationofmethodology+微生物限度检查是反映药品安全性的重要指标(B)63501]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、白色之一，《中国药典》明确规定，当建立药品的微生物念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉菌[CMCC(F)98限度检查法时，应进行方法验证。验证的目的是003]均由河南省食品药品检验所提供。确认所采用的方法是否适合于供试品的微生物限度1．3培养基和稀释液所用培养基均由

6、北京三药检查。根据检查方法的不同，又分为细菌、真菌及酵科技开发公司生产；0．9％无菌氯化钠溶液、pH7．0母菌计数方法的验证和控制菌检查法的验证。莫匹无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液由本所配制。罗星软膏为局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌2试验部分引起的皮肤感染，因其具有抑菌活性，若不经方法学2．1菌液制备验证，难以保证所采用的方法适合该供试品的微生2．1．1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠物限度检查，可能影响检验结果的准确、可靠及检验埃希菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物于营养肉汤方法的完整性。故本文参考相关

7、资料，对其微培养基中，35c《=培养l8～24h，用0．9％无菌氯化钠生物限度检查方法进行考察，为以后检验提供依据。溶液稀释制成50～100CFU·mL的菌悬液。1材料2．1．2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁1．1供试品莫匹罗星软膏(中美天津史克制药培养基中，25℃培养24～48h，用0．9％无菌氯化钠有限公司，批号：12080735)。溶液稀释制成50～100CFU·mL的菌悬液。1．2菌种大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色2．1．3接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂葡萄球菌[CMC

8、C(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC斜面培养基上，25cI=培养一周，加入3～5mL含作者简介：杨育林，男，主管药师，研究方向：药品检验，E—mail：yylO09@126．corn药学研究·~umalofPharmaceuticalResearch2014Vo1．33，No．100．05％(V／V)聚山梨酯8O的0．9％无菌氯化钠溶4．1铜绿假单胞菌取4瓶胆盐乳糖培养基(100液，将孢子洗脱，吸出孢子菌液至灭菌试管内