ghl-150型高效混合制粒机验证方案

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1、江苏明华制药有阳^公司企业标准GHL-150型高速混合制粒机验证方案VB•09-203-A(F)验证方案审批表文件名GHL-150型高速混合制粒机验证方案文件编号VB•09—203-A(F)内容部门签名日期备注起草部门负责人签名H期备注生产工程部审核中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：GHL-150型高速混合制粒机验证方案目录1•概述12.验证，-13.验证判断标准-14•验证人M15•验证容25.1安装确认25.1.1资料档案-25.1.2设备材料35.1.3环境状况45.1.4公用介质45.2运行确认55.3性能确认75.4

2、验证線合评价表106.最终评价和批准117.建议再验证的周期11共11页第1页VB•09-203-A(F)GHL-150型高速混合制粒机验证方案文件编号：VB•09—203—A(F)1.概述：本设备由江阴市澄强干燥设备有限公司研制。在传统湿法制粒机基础上，作Y许多改进，操作安全方便。主要技术参数：型号GHL-150料筒容积150L电机功率11KW产量50KG混合速度240/360rpm切割速度15OO/3OOOrpm整机重量外形尺寸工作噪音电源380V产品编号120713出厂□期2012-082.验证A的：2.1检查并确认湿法制粒机的安装

3、符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。2.2检查并确认湿法制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。2.3验证湿法制粒机对生产的适应性及所制颗粒的质量。3.验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精进行制粒模拟试验，能达到工艺要求。1.验证人员:VB•09-203—A(F)生产工程部：负责

4、对湿法制粒机进行安装确认，运行确认。口服固体制剂车间：负责对湿法制粒机进行具体操作。质量保证部：负责检测和监督。2.验证内容：5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1资料档案验证人员部门检查人円期口服阀体制剂车生产工程部质量保证部5.1.1.2资料档案验证记录资料名称存放地点企业营业执照检验报告鉴定证书设备配置清单备品备件清单设备布置图电气原理图而板接线图维修和检修规程材质证明使用说明书VB•09—203—A(F)共11贞第3贞5.1.1.3资料档案评价评价评价人（设备专业小组长）日期5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员

5、部门检查人日期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.2.2设备材料验证记录部位标准要求检奔结果外围罩壳材质：不锈钢装料容器材质：不锈钢、平整光滑搅拌浆叶材质：不锈钢切割刀片材质：不锈钢出料口材质：不锈钢5.1.2.3设备材料评价评价评价人（设备专业小组长）□期VB•09—203—A(F)共11页第4页5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员部门检查人曰期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.3.2环境状况验证记录项目标准耍求检查情况检查结果温度18°C〜26°C相对湿度45%〜65%空气洁净度30万级5.1.3.3环境

6、状况评价评价评价人（设备专业小组长）円期5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质骑证人员部门检查人日期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB•09—203—A(F)共11页第5页5.1.4.2公用介质验证记录项目标准要求检査结果电源三相四线，38OV，3OA接地保护牢固可靠水有水装罝润滑油润滑良好，无漏油整机安装后侧离墙距离＞1.0m两侧离墙距离彡1.0m5.1.4.3公用介质评价评价评价人（设备专业小组长）口期5.1.5安装确认评价评价评价人（设备专业小组长）日期5.2运行确认安装确认认可之后进行运行确认。5.2.1运行确认验证人员部

7、门检查人□期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB•09-203-A(F)共11贝第6贝5.2.2运行确认验证id录项目验证方法标准要求三次运行的情况（时间）检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮设备启动正常、平稳1.2.3.空载运行试验空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况水、电、气路安装正确，无泄漏1.2.3.换向阀灵活，方向正确I.2.3.搅拌装置灵活1.2.3.切割装罝灵活，方向正确1.2.3.设备运行正常、平稳1.2.3.噪音<82dB1.2.3.润滑良好，无泄漏I.2.3.停机按标准操设备停机1.作规程进应正常、平

8、2行停机稳_VR•f)Q——A(F)共11页第7页5.2.3运行确认评价评价评价人（设备专业小组长）日期5.3性能确认：运行确认合格之后，用淀粉糊精制粒，进行制粒性能确认。5.3.1性能确认验