GHL-250型高速混合制粒机验证方案.doc

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1、设备验证文件设备名称：湿法混合制粒机设备型号：GHL-250设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________标题拟稿人：编号：GHL-250湿法混合制粒机验证方案核对人：第2页共1页批准人：执行日期：1、概述该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒，该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。1.1按设备设计参数

2、、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。1.2按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)气动原理图d)电气原理图e)产品合格证f)仪表检验合格证g)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。b)主机和墙壁的距离>800mm,左右空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm。标题拟稿人：编号：GHL-250湿法混合制粒机验证方案核对人：第2页共2页批准人：执行日期

3、：c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。d)空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。e)主机安装完毕，应用水平尺样平。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。a)电气安全检查。b)对程序功能（关盖搅拌切割卸料）的测试。c)对制动连锁安全功能的测试，要求功能有效、准确到位。2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)标准操作程序；b)清洗标准操作程序。2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。b)通过混合2分钟后，在容

4、器内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。c)颗粒度检查.