GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

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1、.GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告..目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准..1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草验证名称验证编号GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告TSP-YZ-SY-005-01起草人部门日期1．2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2．引言2．1概述生产厂家哈尔滨纳诺医药化工设

2、备有限公司湿法混合制粒机的型号GHL-250出厂日期2004年8月安装地点制粒干燥间数量1台GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。2．2主要技术参数：搅拌浆转速0-188rpm切碎刀功率3.3-4.0kw有效容积200L生产能力每批最多100kg3．验证目的：..3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求

3、，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-2

4、50型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案文件/资料编号存放地点采购合同使用说明书产品合格证设备开箱验收记录设备调试报告GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程GHL-250型高效湿法混合制粒机维修、保养标准操作规程结论：..检查人：日期：5．1．2材料及附件项目要求检查结果物料锅材质不锈钢合格□不合格□搅拌桨不锈钢合格□不合格□切碎刀不锈钢合格□不合格□结论：检查人：日期：5．1．3公用

5、系统连接：检查项目要求检查结果电源电机AC380V50HZ防爆合格□不合格□控制系统AC380V50HZ合格□不合格□水具有连接的饮用水管、纯化水管合格□不合格□压缩空气纯净的过滤空气0.5MPa≤P≤0.8MPa合格□不合格□结论：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．检查项目检查结果搅拌浆，切碎刀运转方向是否正确，无异常合格□不合格□各旋转部位是否灵活进气气流是否均匀，理想合格□不合格□出料活塞进退是否灵活合格□不合格□密封部件是否良好合格□不合格□联锁

6、开盖后是否锁定合格□不合格□..结论：检查人：日期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。压缩空气气压≥0.5Mpa，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。5．3．2混合均匀度验证5．3．2．1试验方法及检测依据：试验方法：以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速1

7、88转/分）。10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示）检验依据：按《土霉素中间产品质量标准》检验。ABCDE合格标准：土霉素含量32.39%-38.03%试验数据如表干混5分钟取样点项目12345取样量土霉素含量第一批第二批第三批干混8分钟取样点项目12345取样量土霉素含量第一批第二批第三批..干混10分钟取样点项目12345取样量土霉素含量第一批第二批第三批结论：取样人：日期：测试人：日期：复核人：日期：5．3．2颗粒效果验证将土霉素颗粒干燥至含水量为3.5－4

8、.5%，按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法（双筛分法）进行检查。方法依据：按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。合格标准：颗粒程度≥75%计算方法：合格粒÷取样量取样次数项目123取样量16目筛以下、60目筛以上颗粒量颗粒程度结论：..测试